Broncho-Vaxom (OM 85 BV) 治疗患有特应性皮炎的儿童
2017年2月7日 更新者：Vifor Pharma
Broncho-Vaxom (OM 85 BV) 对患有特应性皮炎的儿童的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本试验性双盲研究的目的是评估 Broncho-Vaxom 每天 1 粒胶囊（3.5 毫克）持续 9 个月与安慰剂相比对特应性皮炎 (AD) 儿童疾病进展的疗效和安全性.
研究概览
详细说明
年龄在 6 个月到 7 岁之间，经 Haniffin-Rajka 或 Williams 等人确认患有 AD，且 AD 评分 (SCORAD) 在 25 到 70 之间的儿童门诊患者均包括在内，并随访 9 个月。 在 9 个月的时间里，患者被随机分配接受每天 1 粒 Broncho-Vaxom 胶囊（3.5 毫克）或相应的安慰剂。
研究开始后 1 个月内接受一般皮质治疗的儿童、免疫缺陷患者、患者受影响的体表面积小于 15% 或大于 70% 或已知对地奈德过敏的患者被排除在外。
结果测量是在治疗第一个月后的研究期间比较两组之间的 AD 耀斑数量。 次要结果测量是基于 SCORAD 演变、湿疹面积、使用的皮质激素量和父母/研究者评估的两组之间的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月至 7 岁（8 岁以下）的男性或女性儿童
- 患有特应性皮炎的儿童（Hanifin-Rajka 或 Williams 等人标准），受影响的体表面积≥15% 且≤ 70%
- 25 ≤ 得分 ≤ 70
- 从父母/法定监护人（和孩子，如果适用）获得的书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始后一个月内接受一般皮质治疗的儿童
- 免疫缺陷儿童
- 患恶性疾病的儿童
- SCORAD70 的儿童
- 受累体表面积 < 15% 或 >70% 的儿童
- 患有自身免疫性疾病的儿童
- 研究开始后 1 个月内接受免疫抑制或免疫刺激治疗的儿童
- 父母或监护人无法遵守协议要求的儿童，例如完成患者日记卡
- 已知对试验药物或使用的任何皮质激素过敏或既往不耐受或已知超敏反应的儿童
- 在研究开始后 3 个月内和当前试验期间参加另一项临床试验和/或使用实验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊
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给予匹配的安慰剂胶囊
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实验性的：Broncho-Vaxom
每天 1 粒胶囊（3.5 毫克），给药时间超过 9 个月
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BV 是一种口服免疫刺激制剂，由 8 种细菌（流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、肺炎克雷伯菌和尾臭菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和草绿色链球菌、卡他奈瑟菌）制成的冻干细菌提取物组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 个月治疗期间特应性皮炎 (AD) 发作的次数
大体时间：9个月
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实验组和安慰剂组在 AD 耀斑数量上的比较
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 个月治疗的 SCORAD Evolution
大体时间：9个月
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9 个月治疗期间 SCORAD 演变中实验组和安慰剂组的比较
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9个月
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湿疹受累部位
大体时间：9个月
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通过与基线相比，每 3 个月测量和记录受影响的全身表面积，比较实验组和安慰剂组在湿疹受累方面的差异
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9个月
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使用的皮质类固醇的量
大体时间：9个月
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实验组和安慰剂组在皮质类固醇使用量方面的比较
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：9个月
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生命体征测量、体检结果、不良事件的数量和严重程度
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yves De Prost, MD、Hôpital Necker-Enfants Malades
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2006年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Broncho-Vaxom的临床试验
-
The University of QueenslandGriffith University; The Prince Charles Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia 和其他合作者完全的
-
Franciscus GasthuisMaastricht University Medical Center; Leiden University Medical Center招聘中
-
Queen Mary University of LondonQueensland University of Technology招聘中
-
Barts & The London NHS TrustKing's College London; University of Southampton; University of Edinburgh; Menzies School of Health... 和其他合作者招聘中