Broncho-Vaxom (OM 85 BV) atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Vifor Pharma
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Broncho-Vaxomin (OM 85 BV) tehosta ja turvallisuudesta atooppisesta ihottumasta kärsivillä lapsilla
Tämän kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli arvioida Broncho-Vaxom 1 kapselin (3,5 mg) tehoa ja turvallisuutta päivässä 9 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen sairauden kehityksessä atooppisesta ihottumasta (AD) kärsivillä lapsilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin molempien sukupuolten avohoitolapset, iältään 6 kk - 7 vuotta, joilla AD oli Haniffin-Rajkan tai Williamsin ym. vahvistama ja AD-pistemäärä (SCORAD) välillä 25-70, ja niitä seurattiin 9 kuukauden ajan. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Broncho-Vaxom 1 kapseli (3,5 mg) päivässä tai vastaava lumelääke 9 kuukauden ajan.
Lapset, jotka olivat saaneet yleistä kortikoterapiaa kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, potilaat, joilla oli immuunivajavuus, potilaan kehon pinta-ala oli alle 15 % tai suurempi kuin 70 % tai joilla tiedettiin olevan allergia desonidille.
Tulosmittaukset olivat kahden ryhmän vertailu AD-ilmiöiden lukumäärässä tutkimuksen aikana ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen. Toissijaisia tulosmittauksia olivat vertailut kahden ryhmän välillä, jotka perustuivat SCORAD-evoluutioon, ekseeman alueeseen, käytettyjen kortikoidien määrään ja vanhempien/tutkijan arvioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapset 6 kuukaudesta 7 vuoteen (kahdeksantena elinvuotena)
- Lapset, joilla on atooppinen ihottuma (Hanifin-Rajka tai Williams ym. kriteerit), joiden kehon pinta-ala on ≥15 % ja ≤ 70 %
- 25 ≤ SCORAD ≤ 70
- Vanhemmilta/lailliselta huoltajalta (ja lapselta tarvittaessa) saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka saavat yleistä kortikoterapiaa kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Lapset, joilla on immuunipuutos
- Lapset, joilla on pahanlaatuinen sairaus
- Lapset, joilla on SCORAD70
- Lapset, joiden kehon pinta-ala on < 15 % tai > 70 %
- Lapset, joilla on autoimmuunisairaus
- Lapset, jotka saavat immunosuppressiivista tai immunostimuloivaa hoitoa kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Lapset, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia, esim. potilaspäiväkirjakortin täyttäminen
- Lapset, joilla on tunnettu allergia tai aikaisempi intoleranssi tai yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin käytetylle kortikoidille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai hoitoon kokeellisella lääkkeellä 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta ja tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebokapseli
|
Annettu vastaava Placebo-kapseli
|
|
Kokeellinen: Broncho-Vaxom
1 kapseli (3,5 mg) päivässä 9 kuukauden ajan
|
BV on suun kautta annettava immunostimuloiva valmiste, joka koostuu lyofilisoidusta bakteeriuutteesta, joka on valmistettu 8 bakteerilajista (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ja ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ja Neisse viridanhal)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atooppisen dermatiitin (AD) pahenemisvaiheiden määrä 9 kuukauden hoidon aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertailu kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä AD-soihdutusten lukumäärässä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCORAD Evolution yli 9 kuukauden hoidon
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kokeellisen ja lumelääkehaarojen vertailu SCORAD-evoluutiossa 9 kuukauden hoidon aikana
|
9 kuukautta
|
|
Ekseeman vaikutusalue
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ekseeman aiheuttaman kokeellisen ja lumelääkkeen ryhmien vertailu mittaamalla ja kirjaamalla koko kehon pinta-ala, johon ihottuma vaikuttaa kolmen kuukauden välein verrattuna lähtötilanteeseen
|
9 kuukautta
|
|
Käytettyjen kortikosteroidien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertailu kokeellisten ja lumelääkeryhmien välillä käytettyjen kortikosteroidien määrässä
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
elintoimintojen mittaus, fyysisten tutkimusten tulokset, haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Broncho-Vaxom
Muut tutkimustunnusnumerot
- BV-2002/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .