Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Broncho-Vaxom (OM 85 BV) bij kinderen die lijden aan atopische dermatitis

7 februari 2017 bijgewerkt door: Vifor Pharma

Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Broncho-Vaxom (OM 85 BV) bij kinderen die lijden aan atopische dermatitis

Het doel van deze dubbelblinde pilotstudie was het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van Broncho-Vaxom 1 capsule (3,5 mg) per dag gedurende 9 maanden in vergelijking met placebo op de evolutie van de ziekte bij kinderen die lijden aan atopische dermatitis (AD). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Poliklinische kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 6 maanden tot 7 jaar, met AD bevestigd door Haniffin-Rajka of Williams et al, en een AD-score (SCORAD) tussen 25 en 70 werden opgenomen en gedurende 9 maanden gevolgd. Patiënten werden gerandomiseerd om gedurende 9 maanden ofwel Broncho-Vaxom 1 capsule (3,5 mg) per dag of de overeenkomstige placebo te krijgen.

Kinderen onder algemene corticotherapie binnen een maand na het begin van de studie, patiënten met immunodeficiëntie, een aangetast lichaamsoppervlak van de patiënt van minder dan 15% of meer dan 70% of met een bekende allergie voor desonide werden uitgesloten.

Uitkomstmaten waren een vergelijking tussen de twee groepen in het aantal AD-opflakkeringen tijdens het onderzoek na de eerste maand van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren vergelijkingen tussen de twee groepen op basis van SCORAD-evolutie, gebied van eczeem, hoeveelheid gebruikte corticoïden en beoordelingen van ouders/onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 6 maanden tot 7 jaar (in het achtste levensjaar)
  • Kinderen met atopische dermatitis (criteria van Hanifin-Rajka of Williams et al) met aangetast lichaamsoppervlak ≥15% en ≤ 70%
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouders/wettelijke voogd (en het kind indien van toepassing)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen onder algemene corticotherapie binnen een maand na aanvang van de studie
  • Kinderen met immunodeficiëntie
  • Kinderen met een kwaadaardige ziekte
  • Kinderen met SCORAD70
  • Kinderen met aangetast lichaamsoppervlak < 15% of > 70%
  • Kinderen met een auto-immuunziekte
  • Kinderen onder immunosuppressieve of immunostimulerende therapie binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Kinderen van wie de ouders of voogden niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol, bijvoorbeeld het invullen van de dagboekkaart van de patiënt
  • Kinderen met een bekende allergie of eerdere intolerantie of bekende overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of een van de gebruikte corticoïden
  • Deelname aan een andere klinische studie en/of behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden na aanvang van de studie en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-capsule
Geneesmiddel: Placebo - Cap
Bijpassende Placebo-capsule toegediend
Experimenteel: Broncho-Vaxom
1 capsule (3,5 mg) per dag, toegediend gedurende 9 maanden
Geneesmiddel: Broncho-Vaxom
BV is een oraal toegediend immunostimulerend preparaat, dat bestaat uit een gevriesdroogd bacterie-extract bereid uit 8 bacteriesoorten (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae en ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes en viridans, Neisseria catarrhalis)
Andere namen:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ommunaal
  • Paxoral

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvallen van atopische dermatitis (AD) gedurende 9 maanden behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen experimentele en Placebo-armen in het aantal AD-fakkels
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD Evolutie gedurende 9 maanden behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen experimentele en Placebo-armen in SCORAD-evolutie gedurende 9 maanden behandeling
9 maanden
Gebied van eczeembetrokkenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen experimentele en Placebo-armen bij betrokkenheid van eczeem door meting en registratie van het totale aangedane lichaamsoppervlak met tussenpozen van 3 maanden in vergelijking met baseline
9 maanden
Hoeveelheid gebruikte corticosteroïden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen experimentele en Placebo-armen in hoeveelheid gebruikte corticosteroïden
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
meting van vitale functies, resultaten van lichamelijk onderzoek, aantal en ernst van bijwerkingen
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BV-2002/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren