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아토피성 피부염을 앓고 있는 소아의 기관지-박솜(OM 85 BV)

2017년 2월 7일 업데이트: Vifor Pharma

아토피성 피부염을 앓고 있는 소아에서 Broncho-Vaxom(OM 85 BV)의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 파일럿 이중 맹검 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD)을 앓고 있는 어린이의 질병 진행에 대한 Broncho-Vaxom 1일 1캡슐(3.5mg)의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 9개월 동안 평가하는 것이었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Haniffin-Rajka 또는 Williams et al에 의해 AD가 확인되고 AD 점수(SCORAD)가 25~70인 6개월에서 7세 사이의 남녀 소아 외래 환자를 포함하여 9개월 동안 추적 관찰했습니다. 환자들은 하루에 Broncho-Vaxom 1캡슐(3.5mg) 또는 상응하는 위약을 9개월 동안 무작위로 투여받았습니다.

연구 시작 1개월 이내에 일반 코르티코 요법을 받는 어린이, 면역 결핍 환자, 환자의 환부 체표면적이 15% 미만 또는 70% 이상이거나 데소니드에 알려진 알레르기가 있는 환자는 제외되었습니다.

결과 측정은 치료 첫 달 후 연구 기간 동안 AD 발적의 수에서 두 그룹 간의 비교였습니다. 이차 결과 측정은 SCORAD 진화, 습진 부위, 사용된 코르티코이드의 양 및 부모/조사자 평가를 기반으로 두 그룹 간의 비교였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6개월~7세(만 8세)의 남아 또는 여아
  • 아토피 피부염(Hanifin-Rajka 또는 Williams et al 기준)이 있는 어린이의 환부 체표면적 ≥15% 및 ≤ 70%
  • 25 ≤ 스코라드 ≤ 70
  • 부모/법적 보호자(및 해당되는 경우 자녀)로부터 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 1개월 이내에 일반 코르티코 요법을 받는 어린이
  • 면역결핍 아동
  • 악성 질환이 있는 어린이
  • SCORAD70이 있는 어린이
  • 영향을 받은 신체 표면적 < 15% 또는 > 70%를 가진 어린이
  • 자가 면역 질환이 있는 어린이
  • 연구 시작 1개월 이내에 면역억제 또는 면역자극 요법을 받고 있는 소아
  • 부모 또는 보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없는 아동(예: 환자의 일기 카드 작성)
  • 시험 약물 또는 사용된 코르티코이드에 대해 알려진 알레르기 또는 이전 불내성 또는 알려진 과민증이 있는 어린이
  • 연구 시작 3개월 이내 및 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험 및/또는 실험 약물 치료에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐
의약품: 위약 - 모자
일치하는 위약 캡슐 투여
실험적: 기관지-박섬
1일 1캡슐(3.5mg), 9개월에 걸쳐 투여
의약품: 기관지-박섬
BV는 8종의 세균(Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae and ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes and viridans, Neisseria catarrhalis)에서 제조된 동결건조된 박테리아 추출물로 구성된 경구 투여 면역자극 제제입니다.
다른 이름들:
  • 박소랄
  • 이모커
  • 기관지-무날
  • 옴뮤날
  • 팍소랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월의 치료 기간 동안 아토피 피부염(AD) 발적의 수
기간: 9개월
실험군과 위약군의 AD 플레어 수 비교
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SCORAD Evolution 9개월간의 치료
기간: 9개월
9개월의 치료 기간 동안 SCORAD 진화에서 실험군과 위약군의 비교
9개월
습진 침범 부위
기간: 9개월
기준선과 비교하여 3개월 간격으로 영향을 받은 총 체표면적의 측정 및 기록에 의한 습진 침범에서 실험군과 위약군의 비교
9개월
사용된 코르티코스테로이드의 양
기간: 9개월
사용된 코르티코스테로이드 양의 실험군과 위약군 간의 비교
9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 9개월
활력 징후 측정, 신체 검사 결과, 이상 반응의 수 및 중증도
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vifor Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BV-2002/1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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