Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Broncho-Vaxom (OM 85 BV) hos børn, der lider af atopisk dermatitis

7. februar 2017 opdateret af: Vifor Pharma

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​Broncho-Vaxom (OM 85 BV) hos børn, der lider af atopisk dermatitis

Formålet med dette dobbeltblindede pilotstudie var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) om dagen i 9 måneder sammenlignet med placebo om udviklingen af ​​sygdommen hos børn, der lider af atopisk dermatitis (AD) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulante børn af begge køn, i alderen 6 måneder til 7 år, med AD bekræftet af Haniffin-Rajka eller Williams et al, og en AD-score (SCORAD) mellem 25 og 70 blev inkluderet og fulgt i 9 måneder. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) om dagen eller den tilsvarende placebo over 9 måneder.

Børn under generel kortikoterapi inden for en måned efter studiestart, patienter med immundefekt, patientens påvirkede kropsoverfladeareal mindre end 15 % eller mere end 70 % eller med kendt allergi over for desonid blev udelukket.

Resultatmål var en sammenligning mellem de to grupper i antallet af AD-opbrud under undersøgelsen efter den første behandlingsmåned. Sekundære udfaldsmål var sammenligninger mellem de to grupper baseret på SCORAD-evolution, eksemområde, mængden af ​​anvendte kortikoider og vurderinger af forældre/etterforsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn i alderen 6 måneder til 7 år (i ottende leveår)
  • Børn med atopisk dermatitis (Hanifin-Rajka eller Williams et al kriterier) med påvirket kropsoverfladeareal ≥15 % og ≤ 70 %
  • 25 ≤ SCORAD ≤ 70
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forældre/værge (og barnet, hvis det er relevant)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under generel kortikoterapi inden for en måned efter studiestart
  • Børn med immundefekt
  • Børn med ondartet sygdom
  • Børn med SCORAD70
  • Børn med påvirket kropsoverfladeareal < 15 % eller > 70 %
  • Børn med autoimmun sygdom
  • Børn under immunsuppressiv eller immunstimulerende behandling inden for 1 måned efter studiestart
  • Børn, hvis forældre eller værger ikke er i stand til at overholde kravene i protokollen, f.eks. udfyldelse af patientens dagbogskort
  • Børn med kendt allergi eller tidligere intolerance eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​de anvendte kortikoider
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder efter studiestart og under det nuværende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsel
Medicin: Placebo - Cap
Matchende placebo-kapsel administreret
Eksperimentel: Broncho-Vaxom
1 kapsel (3,5 mg) dagligt, administreret over 9 måneder
Medicin: Broncho-Vaxom
BV er et oralt indgivet immunstimulerende præparat, som består af et frysetørret bakterieekstrakt fremstillet af 8 bakteriearter (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae og ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans pyogens og Neiishaler)
Andre navne:
  • Vaxoral
  • Imocur
  • Broncho-Munal
  • Ommunal
  • Paxoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opblussen af ​​atopisk dermatitis (AD) over 9 måneders behandling
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem eksperimentelle arme og placeboarme i antallet af AD-udbrud
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD Evolution over 9 måneders behandling
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem eksperimentelle arme og placeboarme i SCORAD-evolution over 9 måneders behandling
9 måneder
Område med eksem involvering
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem eksperimentelle arme og placebo-arme ved involvering af eksem ved måling og registrering af det samlede kropsoverfladeareal påvirket med 3 månedlige intervaller sammenlignet med baseline
9 måneder
Mængden af ​​anvendte kortikosteroider
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem eksperimentelle arme og placeboarme i mængden af ​​anvendte kortikosteroider
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
måling af vitale tegn, resultater af fysiske undersøgelser, antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BV-2002/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Broncho-Vaxom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner