Broncho-Vaxom (OM 85 BV) vid barn som lider av atopisk dermatit
7 februari 2017 uppdaterad av: Vifor Pharma
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekt och säkerhet av Broncho-Vaxom (OM 85 BV) hos barn som lider av atopisk dermatit
Syftet med denna dubbelblinda pilotstudie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) per dag i 9 månader jämfört med placebo på utvecklingen av sjukdomen hos barn som lider av atopisk dermatit (AD) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn öppenvårdspatienter av båda könen, i åldern 6 månader till 7 år, med AD bekräftad av Haniffin-Rajka eller Williams et al, och en AD-poäng (SCORAD) mellan 25 och 70 inkluderades och följdes under 9 månader. Patienterna randomiserades till att få antingen Broncho-Vaxom 1 kapsel (3,5 mg) per dag eller motsvarande placebo under 9 månader.
Barn under allmän kortikoterapi inom en månad efter studiestart, patienter med immunbrist, patientens påverkade kroppsyta mindre än 15 % eller mer än 70 % eller med känd allergi mot desonid exkluderades.
Resultatmått var en jämförelse mellan de två grupperna i antalet AD-utbrott under studien efter den första behandlingsmånaden. Sekundära utfallsmått var jämförelser mellan de två grupperna baserat på SCORAD-utveckling, eksemområde, mängd kortikoider som användes och föräldrar/utredares bedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga barn i åldern 6 månader till 7 år (under åttonde levnadsåret)
- Barn med atopisk dermatit (Hanifin-Rajka eller Williams et al kriterier) med påverkad kroppsyta ≥15 % och ≤ 70 %
- 25 ≤ SCORAD ≤ 70
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare (och barnet om tillämpligt)
Exklusions kriterier:
- Barn under allmän kortikoterapi inom en månad efter studiestart
- Barn med immunbrist
- Barn med malign sjukdom
- Barn med SCORAD70
- Barn med påverkad kroppsyta < 15 % eller >70 %
- Barn med autoimmun sjukdom
- Barn under immunsuppressiv eller immunstimulerande behandling inom 1 månad efter studiestart
- Barn vars föräldrar eller vårdnadshavare inte kan uppfylla kraven i protokollet, t.ex. ifyllande av patientens dagbokkort
- Barn med känd allergi eller tidigare intolerans eller känd överkänslighet mot testläkemedlet eller någon av de kortikoider som används
- Deltagande i en annan klinisk prövning och/eller behandling med ett experimentellt läkemedel inom 3 månader efter studiestart och under pågående prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapsel
|
Matchande placebo-kapsel administreras
|
|
Experimentell: Broncho-Vaxom
1 kapsel (3,5 mg) per dag, administrerad under 9 månader
|
BV är ett oralt administrerat immunstimulerande preparat, som består av ett frystorkat bakterieextrakt framställt från 8 bakteriearter (Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae och ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans pyogens) och Neiishals.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal atopisk dermatit (AD) uppblossningar under 9 månaders behandling
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan experimentella armar och placeboarmar i antalet AD-flammor
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD Evolution under 9 månaders behandling
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan experimentella armar och placeboarmar i SCORAD-utveckling under 9 månaders behandling
|
9 månader
|
|
Område med eksemengagemang
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan experimentella armar och placeboarmar i eksemengagemang genom mätning och registrering av total kroppsyta påverkad med 3 månatliga intervall jämfört med baslinjen
|
9 månader
|
|
Mängden kortikosteroider som används
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse mellan experimentella armar och placeboarmar i mängd använda kortikosteroider
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
mätning av vitala tecken, resultat av fysiska undersökningar, antal och svårighetsgrad av biverkningar
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yves De Prost, MD, Hôpital Necker-Enfants Malades
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Severity scoring of atopic dermatitis: the SCORAD index. Consensus Report of the European Task Force on Atopic Dermatitis. Dermatology. 1993;186(1):23-31. doi: 10.1159/000247298.
- Wolkerstorfer A, de Waard van der Spek FB, Glazenburg EJ, Mulder PG, Oranje AP. Scoring the severity of atopic dermatitis: three item severity score as a rough system for daily practice and as a pre-screening tool for studies. Acta Derm Venereol. 1999 Sep;79(5):356-9. doi: 10.1080/000155599750010256.
- Williams HC, Burney PG, Hay RJ, Archer CB, Shipley MJ, Hunter JJ, Bingham EA, Finlay AY, Pembroke AC, Graham-Brown RA, et al. The U.K. Working Party's Diagnostic Criteria for Atopic Dermatitis. I. Derivation of a minimum set of discriminators for atopic dermatitis. Br J Dermatol. 1994 Sep;131(3):383-96. doi: 10.1111/j.1365-2133.1994.tb08530.x.
- Hanifin JM, Rajka G. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh) 1980; 92:44-7
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BV-2002/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .