経皮的冠動脈インターベンションを受けるN-STEMI患者におけるチロフィバンとカングレロールの薬力学的効果の比較
2023年12月7日 更新者：Inova Health Care Services
血小板機能の即時の強力な阻害は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者のハイリスク N-ST 上昇型心筋梗塞 (NSTEMI) における周術期の虚血性イベントの発生を防ぐために重要です。
現在、アスピリンと経口 P2Y12 受容体遮断薬による二重抗血小板療法 (負荷用量) が PCI に広く使用されています。
しかし、血小板凝集の即時、強力かつ可逆的な阻害は、新しい経口薬であるプラスグレルおよびチカグレルでも不可能です。
したがって、静脈内投与された GPIIb/IIIa 受容体阻害剤 (チロフィバン) または P2Y12 受容体遮断薬 (カングレロール) は、迅速な作用の開始と相殺を伴い、PCI の設定でより望ましい抗血小板効果を提供します。
この研究では、N-STEMI を呈し、PCI を受けている患者におけるチロフィバンとカングレロールの抗血小板効果を測定し、比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けるNSTEMI患者で構成されます。それぞれ30人の患者がチロフィバンまたはカングレロールで治療されます（合計n = 60）。
説明
包含基準:
1. 以下の基準を満たす NSTEMI:
18歳以上で、以下の症状が1つ以上ある患者：
- 新しい ST セグメントの低下または少なくとも 1 mm の一時的な上昇
- ULNを超えるトロポニンI、トロポニンT、またはクレアチンキナーゼMBレベルの上昇
- チカグレロル、カングレロル、アスピリン、UFH、GP IIb/IIIa 阻害剤治療に適格。
- -心臓カテーテル検査病院または関連施設に入院。
- -インフォームドコンセントを提供する能力のある精神状態。
除外基準:
- 不安定狭心症、STEMI
- 心原性ショック
- 不応性心室性不整脈
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV のうっ血性心不全
- -研究への参加から1週間以内の心停止
- -出血性または虚血性脳卒中、TIA、くも膜下出血または頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤の病歴
- -研究開始から48時間以内の線溶療法
- -活動的な病理学的出血または出血素因の病歴
- 重度の肝不全
- 現在の消化性潰瘍
- 治験責任医師の判断による出血リスクの増加
- -既知の貧血（ヘマトクリット<25％）/血小板減少症（血小板数<100,000mm3）
- -研究への参加前4週間以内の手術、または研究への参加後2か月以内の計画された手術
- -研究登録から7日以内のP2Y12受容体阻害剤またはGP IIb / IIIa阻害剤
- -過去10日以内にワルファリンまたは他のクマジン誘導体またはNOACを受け取り、INRが1.5秒を超えるか、入院期間中に使用を計画している
- -チカグレロールおよび/またはアスピリンの使用に対する禁忌
- -経口抗凝固療法またはその他の経口抗血小板療法（アスピリンを除く）を受けている、または受ける予定で、次の3か月以内に安全に中止することはできません
- -研究中に2週間を超える毎日のNSAIDまたはCOX2阻害剤を必要とすることが予想される、または中止できない毎日のNSAIDまたはCOX2阻害剤を受け取る
- -過去30日間の治験薬または現在薬物/デバイス研究に登録されている
- -出産の可能性のある女性（少なくとも1年間の無月経または外科的に無菌の場合、閉経後の女性は登録できます）
- 治療コンプライアンスの低下に関連する状態 (例: アルコール依存症、精神疾患、または薬物依存)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できず、インフォームドコンセントの完全な意味を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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チロフィバン療法
患者をランダムにチロフィバン療法に割り付ける
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患者はPCI処置中にチロフィバンを受け取ります
他の名前：
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カングレロール療法
カングレロール療法にランダムに割り付けられた患者
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患者は PCI 処置中に Cangrelor を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) 誘発血小板凝集 (%)
時間枠：点滴開始から30分後
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10μMのトロンビン受容体活性化ペプチドに応答した血小板凝集の評価(%)。
通常の参照範囲は 60 ～ 100% の集合です。
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点滴開始から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アデノシン二リン酸 (ADP) 誘発血小板凝集 (%)
時間枠：点滴開始から30分後
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ベースライン時およびチロフィバンまたはカングレロール注入後の連続的な20μM ADPに応答した血小板凝集(%)の評価。
通常の参照範囲は 60 ～ 100% の集合です。
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点滴開始から30分後
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トロンビン誘発血小板フィブリン凝固強度 (mm)
時間枠：点滴開始から30分後
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トロンボエラストグラフィー (TEG6S) によるトロンビン誘発血小板フィブリン凝固強度 (mm) の評価。
通常の基準範囲は55～68mmです
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点滴開始から30分後
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せん断誘発血栓形成 (AUC)
時間枠：点滴終了から30分後。
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新しい RUO T-TAS plus システムを使用した、せん断誘発血栓形成のリアルタイム評価。
AUC は 60 kPa に達するまでの時間として計算されます。
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点滴終了から30分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Gurbel, MD、Inova Health Care Services
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月23日
一次修了 (実際)
2019年6月27日
研究の完了 (実際)
2019年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (推定)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チロフィバンの臨床試験
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Second Affiliated Hospital of Soochow University募集