Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów farmakodynamicznych tirofibanu i kangreloru u pacjentów z N-STEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services
Natychmiastowe, silne zahamowanie czynności płytek krwi ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania okołozabiegowym incydentom niedokrwiennym w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka N-ST wysokiego ryzyka (NSTEMI) u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Obecnie w przypadku PCI szeroko stosuje się podwójną terapię przeciwpłytkową z aspiryną i doustnym blokerem receptora P2Y12 (z dawkami wysycającymi). Jednak natychmiastowe, silne i odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi nie jest możliwe nawet przy użyciu nowszych leków doustnych, prasugrelu i tikagreloru. Dlatego podawany dożylnie inhibitor receptora GPIIb/IIIa (tirofiban) lub bloker receptora P2Y12 (kangrelor) o szybkim początku i zakończeniu działania zapewni bardziej pożądane działanie przeciwpłytkowe w przypadku PCI. W badaniu tym zmierzy się i porówna przeciwpłytkowe działanie Tirofibanu i Cangreloru u pacjentów z N-STEMI i poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z NSTEMI poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI): po 30 pacjentów każdy będzie leczonych tirofibanem lub kangrelorem (łącznie n=60).

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. NSTEMI spełniający następujące kryteria:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z jednym lub więcej z następujących objawów:

    • nowe obniżenie odcinka ST lub przejściowe uniesienie odcinka ST o co najmniej 1 mm
    • zwiększenie stężenia troponiny I, troponiny T lub kinazy kreatynowej MB powyżej GGN
  2. Kwalifikuje się do leczenia tikagrelorem, kangrelorem, aspiryną, UFH i inhibitorem GP IIb/IIIa.
  3. Przyjęty w szpitalu laboratorium cewnikowania serca lub placówce powiązanej.
  4. Właściwy stan psychiczny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna dławica piersiowa, STEMI
  2. Wstrząs kardiogenny
  3. Oporne komorowe zaburzenia rytmu
  4. Zastoinowa niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
  5. Zatrzymanie krążenia w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania
  6. Historia udaru krwotocznego lub niedokrwiennego, TIA, krwotoku podpajęczynówkowego lub nowotworu wewnątrzczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka
  7. Terapia fibrynolityczna w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania
  8. Czynne krwawienie patologiczne lub skaza krwotoczna w wywiadzie
  9. Ciężka niewydolność wątroby
  10. Obecny wrzód trawienny
  11. Zwiększone ryzyko krwawienia, według oceny badacza
  12. Znana niedokrwistość (hematokryt <25%)/małopłytkowość (liczba płytek < 100 000 mm3)
  13. Operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu badania
  14. Dowolny inhibitor receptora P2Y12 lub inhibitor GP IIb/IIIa w ciągu 7 dni od włączenia do badania
  15. Otrzymywanie warfaryny lub innych pochodnych kumadyny lub NOAC w ciągu ostatnich 10 dni z INR >1,5 s lub planowane stosowanie w okresie hospitalizacji
  16. Przeciwwskazania do stosowania tikagreloru i/lub aspiryny
  17. Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub inne doustne leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny), których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  18. Przyjmowanie codziennie NLPZ lub inhibitorów COX2, których nie można odstawić lub przewiduje się, że będą wymagać >2 tygodni codziennego przyjmowania NLPZ lub inhibitorów COX2 podczas badania
  19. Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie włączony do badania leku/urządzenia
  20. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie mogą zostać włączone, jeśli co najmniej 1 rok nie ma miesiączki lub są sterylne chirurgicznie)
  21. Stan związany ze złym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia (np. alkoholizm, choroba psychiczna lub uzależnienie od narkotyków)
  22. Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zrozumienia pełnego znaczenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia tirofibanem
pacjentów przydzielonych losowo do leczenia tirofibanem
Lek: Tirofiban
Pacjenci otrzymają Tirofiban podczas zabiegu PCI
Inne nazwy:
  • Aggrastat
Terapia kangrelorem
pacjentów przydzielonych losowo do leczenia kangrelorem
Lek: Cangrelor
Pacjenci otrzymają Cangrelor podczas zabiegu PCI
Inne nazwy:
  • Kengreal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP) Indukowana agregacja płytek krwi (%)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena agregacji płytek krwi (%) w odpowiedzi na 10 uM peptydu aktywującego receptor trombiny. Normalny zakres odniesienia to agregacja 60-100%.
30 minut po rozpoczęciu infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek indukowana difosforanem adenozyny (ADP) (%)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena agregacji płytek krwi (%) w odpowiedzi na 20 uM ADP na początku badania i seryjnie po wlewie tirofibanu lub kangreloru. Normalny zakres odniesienia to agregacja 60-100%.
30 minut po rozpoczęciu infuzji
Siła skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowana trombiną (mm)
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu infuzji
Ocena siły skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowanego trombiną (mm) za pomocą tromboelastografii (TEG6S). Normalny zakres odniesienia wynosi 55-68 mm
30 minut po rozpoczęciu infuzji
Tworzenie skrzepliny wywołane ścinaniem (AUC)
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu infuzji.
Ocena w czasie rzeczywistym tworzenia się skrzepliny wywołanej ścinaniem przy użyciu nowatorskiego systemu RUO T-TAS plus. AUC oblicza się jako czas do osiągnięcia 60 kPa
30 minut po zakończeniu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2617

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tirofiban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj