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Comparación de los efectos farmacodinámicos de tirofibán frente a cangrelor en pacientes con IAMCEST N sometidos a intervención coronaria percutánea

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Inova Health Care Services
La inhibición potente e inmediata de la función plaquetaria es fundamental para la prevención de eventos isquémicos periprocedimiento en infarto de miocardio con elevación del segmento N-ST de alto riesgo (NSTEMI) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP). Actualmente, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un bloqueador del receptor P2Y12 oral (con dosis de carga) se usa ampliamente para PCI. Sin embargo, la inhibición inmediata, potente y reversible de la agregación plaquetaria no es posible incluso con los agentes orales más nuevos, prasugrel y ticagrelor. Por lo tanto, un inhibidor del receptor GPIIb/IIIa administrado por vía intravenosa (tirofibán) o un bloqueador del receptor P2Y12 (cangrelor) con acción de inicio y fin rápido proporcionará los efectos antiplaquetarios más deseados en el marco de la PCI. Este estudio medirá y comparará los efectos antiplaquetarios de Tirofiban y Cangrelor en pacientes que presentan N-STEMI y se someten a PCI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio consistirá en pacientes con NSTEMI sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP): 30 pacientes cada uno serán tratados con tirofibán o cangrelor (total n=60).

Descripción

Criterios de inclusión:

1. NSTEMI que cumple con los siguientes criterios:

  1. Pacientes mayores de 18 años con uno o más de los siguientes síntomas:

    • nueva depresión del segmento ST o elevación transitoria de al menos 1 mm
    • elevaciones en los niveles de troponina I, troponina T o creatina quinasa MB por encima del ULN
  2. Elegible para tratamiento con ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inhibidores de GP IIb/IIIa.
  3. Admitido en un hospital de laboratorio de cateterismo cardíaco o centro asociado.
  4. Condición mental competente para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Angina inestable, IAMCEST
  2. Shock cardiogénico
  3. Arritmias ventriculares refractarias
  4. Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
  5. Paro cardíaco dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
  6. Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico, AIT, hemorragia subaracnoidea o neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
  7. Terapia fibrinolítica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
  8. Hemorragia patológica activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
  9. Insuficiencia hepática severa
  10. Úlcera péptica actual
  11. Aumento del riesgo de hemorragia, según el criterio del investigador
  12. Anemia conocida (hematocrito <25 %)/trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 mm3)
  13. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cirugía planificada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
  14. Cualquier inhibidor del receptor P2Y12 o inhibidor de GP IIb/IIIa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  15. Recibir warfarina u otros derivados de cumadina o NACO en los últimos 10 días con un INR >1,5 s o uso planificado durante el período de hospitalización
  16. Contraindicación para el uso de ticagrelor y/o aspirina
  17. Recibir o recibirá anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria oral (excepto aspirina) que no se puede suspender de manera segura dentro de los próximos 3 meses
  18. Recibir AINE o inhibidores de la COX2 diarios que no se pueden suspender o anticipar que requerirán más de 2 semanas de AINE o inhibidores de la COX2 diarios durante el estudio
  19. Fármaco en investigación en los últimos 30 días o actualmente inscrito en un estudio de fármaco/dispositivo
  20. Mujeres en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas pueden inscribirse si tienen al menos 1 año de amenorrea o esterilización quirúrgica)
  21. Condición asociada con el cumplimiento deficiente del tratamiento (por ejemplo, alcoholismo, enfermedad mental o dependencia de drogas)
  22. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para comprender el significado completo del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con tirofiban
pacientes asignados al azar a la terapia con tirofiban
Los pacientes recibirán Tirofiban durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
  • Agrastat
Terapia Cangrelor
pacientes asignados al azar a la terapia con cangrelor
Los pacientes recibirán Cangrelor durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
  • Kengreal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta al péptido activador del receptor de trombina 10 uM. El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
30 minutos después del inicio de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta a ADP 20 uM al inicio del estudio y en serie después de la infusión de tirofibán o cangrelor. El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
30 minutos después del inicio de la infusión
Fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
Evaluación de la fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm) mediante tromboelastografía (TEG6S). El rango de referencia normal es 55-68 mm
30 minutos después del inicio de la infusión
Formación de trombos inducida por cizallamiento (AUC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión.
Evaluación en tiempo real de la formación de trombos inducida por cizallamiento utilizando el novedoso sistema RUO T-TAS plus. El AUC se calcula como el tiempo para alcanzar los 60 kPa.
30 minutos después del final de la infusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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