- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03048019
Comparación de los efectos farmacodinámicos de tirofibán frente a cangrelor en pacientes con IAMCEST N sometidos a intervención coronaria percutánea
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Inova Health Care Services
La inhibición potente e inmediata de la función plaquetaria es fundamental para la prevención de eventos isquémicos periprocedimiento en infarto de miocardio con elevación del segmento N-ST de alto riesgo (NSTEMI) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).
Actualmente, la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un bloqueador del receptor P2Y12 oral (con dosis de carga) se usa ampliamente para PCI.
Sin embargo, la inhibición inmediata, potente y reversible de la agregación plaquetaria no es posible incluso con los agentes orales más nuevos, prasugrel y ticagrelor.
Por lo tanto, un inhibidor del receptor GPIIb/IIIa administrado por vía intravenosa (tirofibán) o un bloqueador del receptor P2Y12 (cangrelor) con acción de inicio y fin rápido proporcionará los efectos antiplaquetarios más deseados en el marco de la PCI.
Este estudio medirá y comparará los efectos antiplaquetarios de Tirofiban y Cangrelor en pacientes que presentan N-STEMI y se someten a PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio consistirá en pacientes con NSTEMI sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP): 30 pacientes cada uno serán tratados con tirofibán o cangrelor (total n=60).
Descripción
Criterios de inclusión:
1. NSTEMI que cumple con los siguientes criterios:
Pacientes mayores de 18 años con uno o más de los siguientes síntomas:
- nueva depresión del segmento ST o elevación transitoria de al menos 1 mm
- elevaciones en los niveles de troponina I, troponina T o creatina quinasa MB por encima del ULN
- Elegible para tratamiento con ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inhibidores de GP IIb/IIIa.
- Admitido en un hospital de laboratorio de cateterismo cardíaco o centro asociado.
- Condición mental competente para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Angina inestable, IAMCEST
- Shock cardiogénico
- Arritmias ventriculares refractarias
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la New York Heart Association
- Paro cardíaco dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
- Antecedentes de ictus hemorrágico o isquémico, AIT, hemorragia subaracnoidea o neoplasia intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Terapia fibrinolítica dentro de las 48 horas posteriores al ingreso al estudio
- Hemorragia patológica activa o antecedentes de diátesis hemorrágica
- Insuficiencia hepática severa
- Úlcera péptica actual
- Aumento del riesgo de hemorragia, según el criterio del investigador
- Anemia conocida (hematocrito <25 %)/trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 mm3)
- Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o cirugía planificada dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Cualquier inhibidor del receptor P2Y12 o inhibidor de GP IIb/IIIa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
- Recibir warfarina u otros derivados de cumadina o NACO en los últimos 10 días con un INR >1,5 s o uso planificado durante el período de hospitalización
- Contraindicación para el uso de ticagrelor y/o aspirina
- Recibir o recibirá anticoagulación oral u otra terapia antiplaquetaria oral (excepto aspirina) que no se puede suspender de manera segura dentro de los próximos 3 meses
- Recibir AINE o inhibidores de la COX2 diarios que no se pueden suspender o anticipar que requerirán más de 2 semanas de AINE o inhibidores de la COX2 diarios durante el estudio
- Fármaco en investigación en los últimos 30 días o actualmente inscrito en un estudio de fármaco/dispositivo
- Mujeres en edad fértil (las mujeres posmenopáusicas pueden inscribirse si tienen al menos 1 año de amenorrea o esterilización quirúrgica)
- Condición asociada con el cumplimiento deficiente del tratamiento (por ejemplo, alcoholismo, enfermedad mental o dependencia de drogas)
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para comprender el significado completo del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia con tirofiban
pacientes asignados al azar a la terapia con tirofiban
|
Los pacientes recibirán Tirofiban durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
|
|
Terapia Cangrelor
pacientes asignados al azar a la terapia con cangrelor
|
Los pacientes recibirán Cangrelor durante el procedimiento PCI
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación plaquetaria inducida por el péptido activador del receptor de trombina (TRAP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta al péptido activador del receptor de trombina 10 uM.
El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
|
30 minutos después del inicio de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agregación plaquetaria inducida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Evaluación de la agregación plaquetaria (%) en respuesta a ADP 20 uM al inicio del estudio y en serie después de la infusión de tirofibán o cangrelor.
El rango de referencia normal es del 60 al 100 % de agregación.
|
30 minutos después del inicio de la infusión
|
|
Fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la infusión
|
Evaluación de la fuerza del coágulo de plaquetas y fibrina inducida por trombina (mm) mediante tromboelastografía (TEG6S).
El rango de referencia normal es 55-68 mm
|
30 minutos después del inicio de la infusión
|
|
Formación de trombos inducida por cizallamiento (AUC)
Periodo de tiempo: 30 minutos después del final de la infusión.
|
Evaluación en tiempo real de la formación de trombos inducida por cizallamiento utilizando el novedoso sistema RUO T-TAS plus.
El AUC se calcula como el tiempo para alcanzar los 60 kPa.
|
30 minutos después del final de la infusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Tirofibán
- Cangrelor
Otros números de identificación del estudio
- 17-2617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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