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Vergleich der pharmakodynamischen Wirkungen von Tirofiban vs. Cangrelor bei N-STEMI-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Eine sofortige starke Hemmung der Thrombozytenfunktion ist entscheidend für die Prävention von periprozeduralen ischämischen Ereignissen bei Hochrisiko-Myokardinfarkt mit N-ST-Streckenhebung (NSTEMI) bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Gegenwärtig wird bei PCI häufig eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem oralen P2Y12-Rezeptorblocker (mit Aufsättigungsdosen) verwendet. Eine sofortige, wirksame und reversible Hemmung der Thrombozytenaggregation ist jedoch auch mit den neueren oralen Wirkstoffen Prasugrel und Ticagrelor nicht möglich. Daher wird ein intravenös verabreichter GPIIb/IIIa-Rezeptor-Hemmer (Tirofiban) oder P2Y12-Rezeptor-Blocker (Cangrelor) mit schnellem Wirkungseintritt und -ende die gewünschtere Thrombozytenaggregationshemmung bei der Einstellung von PCI bereitstellen. In dieser Studie werden die gerinnungshemmenden Wirkungen von Tirofiban und Cangrelor bei Patienten mit N-STEMI gemessen und verglichen, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst NSTEMI-Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen: Jeweils 30 Patienten werden mit Tirofiban oder Cangrelor behandelt (insgesamt n=60).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. NSTEMI, das die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Patienten ab 18 Jahren mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

    • neue ST-Streckensenkung oder vorübergehende Hebung von mindestens 1 mm
    • Erhöhungen der Troponin-I-, Troponin-T- oder Kreatinkinase-MB-Spiegel über ULN
  2. Geeignet für die Behandlung mit Ticagrelor, Cangrelor, Aspirin, UFH und GP IIb/IIIa-Inhibitoren.
  3. Aufnahme in ein Herzkatheter-Laborkrankenhaus oder eine angeschlossene Einrichtung.
  4. Kompetente geistige Verfassung, um eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Angina pectoris, STEMI
  2. Kardiogener Schock
  3. Refraktäre ventrikuläre Arrhythmien
  4. dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  5. Herzstillstand innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt
  6. Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, TIA, Subarachnoidalblutung oder intrakranialem Neoplasma, arteriovenöser Fehlbildung oder Aneurysma
  7. Fibrinolytische Therapie innerhalb von 48 Stunden nach Studieneintritt
  8. Aktive pathologische Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte
  9. Schwere Leberinsuffizienz
  10. Aktuelle Magengeschwüre
  11. Erhöhtes Blutungsrisiko nach Beurteilung des Prüfarztes
  12. Bekannte Anämie (Hämatokrit < 25 %)/Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000 mm3)
  13. Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder geplante Operation innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
  14. Jeder P2Y12-Rezeptor-Inhibitor oder GP IIb/IIIa-Inhibitor innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  15. Erhalten von Warfarin oder anderen Coumadin-Derivaten oder NOAKs innerhalb der letzten 10 Tage mit einer INR > 1,5 Sekunden oder geplanter Anwendung während des Krankenhausaufenthalts
  16. Kontraindikation für die Anwendung von Ticagrelor und/oder Aspirin
  17. Erhalten oder erhalten eine orale Antikoagulation oder eine andere orale Thrombozytenaggregationshemmung (außer Aspirin), die innerhalb der nächsten 3 Monate nicht sicher abgesetzt werden kann
  18. Erhalt von täglichen NSAIDs oder COX2-Hemmern, die nicht abgesetzt werden können oder voraussichtlich mehr als 2 Wochen tägliche NSAIDs oder COX2-Hemmer während der Studie erfordern
  19. Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder derzeit in Arzneimittel-/Gerätestudie aufgenommen
  20. Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausale Frauen können aufgenommen werden, wenn mindestens 1 Jahr Amenorrhoe oder chirurgisch steril)
  21. Zustand im Zusammenhang mit schlechter Therapietreue (z. B. Alkoholismus, Geisteskrankheit oder Drogenabhängigkeit)
  22. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die volle Bedeutung der Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tirofiban-Therapie
Patienten wurden randomisiert einer Tirofiban-Therapie zugeteilt
Arzneimittel: Tirofiban
Die Patienten erhalten Tirofiban während des PCI-Verfahrens
Andere Namen:
  • Aggrastat
Cangrelor-Therapie
Patienten, die randomisiert einer Cangrelor-Therapie zugewiesen wurden
Arzneimittel: Cangrelor
Die Patienten erhalten Cangrelor während des PCI-Verfahrens
Andere Namen:
  • Kengreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Thrombinrezeptor-Aktivator-Peptid (TRAP) induzierte Thrombozytenaggregation (%)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewertung der Thrombozytenaggregation (%) als Reaktion auf 10 uM Thrombinrezeptor-Aktivatorpeptid. Der normale Referenzbereich liegt bei 60–100 % Aggregation.
30 Minuten nach Beginn der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte Thrombozytenaggregation (%)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewertung der Thrombozytenaggregation (%) als Reaktion auf 20 µM ADP zu Studienbeginn und seriell nach der Tirofiban- oder Cangrelor-Infusion. Der normale Referenzbereich liegt bei 60–100 % Aggregation.
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Thrombininduzierte Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke (mm)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
Beurteilung der Thrombin-induzierten Thrombozyten-Fibringerinnsel-Stärke (mm) durch Thromboelastographie (TEG6S). Der normale Referenzbereich beträgt 55–68 mm
30 Minuten nach Beginn der Infusion
Scherinduzierte Thrombusbildung (AUC)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Infusion.
Echtzeitbewertung der scherinduzierten Thrombusbildung mit dem neuartigen RUO T-TAS plus-System. AUC wird als Zeit bis zum Erreichen von 60 kPa berechnet
30 Minuten nach Ende der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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