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Comparaison des effets pharmacodynamiques du tirofiban par rapport au cangrelor chez les patients N-STEMI subissant une intervention coronarienne percutanée

7 décembre 2023 mis à jour par: Inova Health Care Services
Une puissante inhibition immédiate de la fonction plaquettaire est essentielle pour la prévention des occurrences d'événements ischémiques périprocéduraux dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment N-ST (NSTEMI) à haut risque chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Actuellement, la bithérapie antiplaquettaire avec de l'aspirine et un antagoniste des récepteurs P2Y12 par voie orale (avec des doses de charge) est largement utilisée pour l'ICP. Cependant, une inhibition immédiate, puissante et réversible de l'agrégation plaquettaire n'est pas possible, même avec les nouveaux agents oraux, le prasugrel et le ticagrélor. Par conséquent, un inhibiteur des récepteurs GPIIb/IIIa administré par voie intraveineuse (tirofiban) ou un bloqueur des récepteurs P2Y12 (cangrelor) avec un début et un décalage rapides des actions fournira des effets antiplaquettaires plus recherchés dans le cadre d'une ICP. Cette étude mesurera et comparera les effets antiplaquettaires du Tirofiban et du Cangrelor chez des patients présentant un N-STEMI et subissant une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude consistera en des patients NSTEMI subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) : 30 patients chacun seront traités par tirofiban ou cangrelor (total n = 60).

La description

Critère d'intégration:

1. NSTEMI répondant aux critères suivants :

  1. Patients de 18 ans ou plus présentant un ou plusieurs des symptômes suivants :

    • nouveau sous-décalage du segment ST ou élévation transitoire d'au moins 1 mm
    • élévations des niveaux de troponine I, de troponine T ou de créatine kinase MB au-dessus de la LSN
  2. Éligible au ticagrelor, au cangrelor, à l'aspirine, à l'HNF et au traitement par les inhibiteurs GP IIb/IIIa.
  3. Admis dans un hôpital de laboratoire de cathétérisme cardiaque ou un établissement associé.
  4. Condition mentale compétente pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Angine instable, STEMI
  2. Choc cardiogénique
  3. Arythmies ventriculaires réfractaires
  4. Insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la New York Heart Association
  5. Arrêt cardiaque dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
  6. Antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique, d'AIT, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de néoplasme intracrânien, de malformation artério-veineuse ou d'anévrisme
  7. Traitement fibrinolytique dans les 48 heures suivant l'entrée à l'étude
  8. Saignement pathologique actif ou antécédent de diathèse hémorragique
  9. Insuffisance hépatique sévère
  10. Ulcère peptique actuel
  11. Risque de saignement accru, selon le jugement de l'investigateur
  12. Anémie connue (hématocrite < 25 %)/thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000 mm3)
  13. Chirurgie dans les 4 semaines avant l'entrée à l'étude ou chirurgie planifiée dans les 2 mois après l'entrée à l'étude
  14. Tout inhibiteur du récepteur P2Y12 ou inhibiteur de la GP IIb/IIIa dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  15. Recevoir de la warfarine ou d'autres dérivés de la coumadine ou des NOAC au cours des 10 derniers jours avec un INR> 1,5 s ou une utilisation prévue pendant la période d'hospitalisation
  16. Contre-indication à l'utilisation du ticagrelor et/ou de l'aspirine
  17. Recevoir ou recevoir une anticoagulation orale ou un autre traitement antiplaquettaire oral (à l'exception de l'aspirine) qui ne peut pas être interrompu en toute sécurité dans les 3 prochains mois
  18. Recevoir quotidiennement des AINS ou des inhibiteurs de la COX2 qui ne peuvent pas être interrompus ou qui nécessitent plus de 2 semaines d'AINS ou d'inhibiteurs de la COX2 par jour pendant l'étude
  19. Médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou actuellement inscrit à l'étude sur le médicament/dispositif
  20. Femmes en âge de procréer (les femmes ménopausées peuvent être inscrites si au moins 1 an d'aménorrhée ou chirurgicalement stériles)
  21. Condition associée à une mauvaise observance du traitement (par exemple, alcoolisme, maladie mentale ou dépendance à la drogue)
  22. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre la pleine signification du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie Tirofiban
patients randomisés pour recevoir un traitement au tirofiban
Médicament: Tirofiban
Les patients recevront Tirofiban pendant la procédure PCI
Autres noms:
  • Agrastat
Thérapie Cangrelor
patients randomisés pour recevoir un traitement par cangrelor
Médicament: Cangrélor
Les patients recevront Cangrelor pendant la procédure PCI
Autres noms:
  • Kengréal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire induite par le peptide activateur des récepteurs de la thrombine (TRAP) (%)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de l'agrégation plaquettaire (%) en réponse au peptide activateur du récepteur de la thrombine 10 µM. La plage de référence normale est d’agrégation de 60 à 100 %.
30 minutes après le début de la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Agrégation plaquettaire induite par l'adénosine diphosphate (ADP) (%)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de l'agrégation plaquettaire (%) en réponse à 20 µM d'ADP au départ et en série après la perfusion de tirofiban ou de cangrelor. La plage de référence normale est d’agrégation de 60 à 100 %.
30 minutes après le début de la perfusion
Force du caillot plaquettaire-fibrine induit par la thrombine (mm)
Délai: 30 minutes après le début de la perfusion
Évaluation de la force du caillot plaquettaire-fibrine induit par la thrombine (mm) par thromboélastographie (TEG6S). La plage de référence normale est de 55 à 68 mm
30 minutes après le début de la perfusion
Formation de thrombus induite par cisaillement (AUC)
Délai: 30 minutes après la fin de la perfusion.
Évaluation en temps réel de la formation de thrombus induite par cisaillement à l'aide du nouveau système RUO T-TAS plus. L'AUC est calculée comme le temps nécessaire pour atteindre 60 kPa
30 minutes après la fin de la perfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-2617

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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