Tirofibanin ja Cangrelorin farmakodynaamisten vaikutusten vertailu N-STEMI-potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Inova Health Care Services
Välitön voimakas verihiutaleiden toiminnan esto on kriittinen toimenpiteen jälkeen tapahtuvien iskeemisten tapahtumien ehkäisyssä korkean riskin N-ST-segmentin noususta johtuvassa sydäninfarktissa (NSTEMI) potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tällä hetkellä PCI:ssä käytetään laajalti kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinin ja oraalisen P2Y12-reseptorin salpaajan kanssa (kuormitusannoksilla).
Välitön, tehokas ja palautuva verihiutaleiden aggregaation esto ei kuitenkaan ole mahdollista edes uudemmilla oraalisilla aineilla, prasugreelilla ja tikagrelorilla.
Siksi suonensisäisesti annettava GPIIb/IIIa-reseptorin estäjä (tirofibaani) tai P2Y12-reseptorin salpaaja (cangrelor), jonka vaikutukset alkavat ja alkavat nopeasti, tarjoaa toivotumpia verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia PCI:n asetuksissa.
Tässä tutkimuksessa mitataan ja verrataan Tirofibanin ja Cangrelorin verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia potilailla, joilla on N-STEMI ja joille tehdään PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus koostuu NSTEMI-potilaista, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI): kutakin 30 potilasta hoidetaan tirofibaanilla tai cangrelorilla (yhteensä n = 60).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. NSTEMI, joka täyttää seuraavat kriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista oireista:
- uusi ST-segmentin painauma tai ohimenevä vähintään 1 mm:n nousu
- troponiini I:n, troponiini T:n tai kreatiinikinaasin MB-tasojen kohoaminen ULN:n yläpuolelle
- Soveltuu tikagrelor-, cangrelor-, aspiriini-, UFH- ja GP IIb/IIIa-estäjien hoitoon.
- Otettu sydämen katetrointilaboratorion sairaalaan tai siihen liittyvään laitokseen.
- Pätevä henkinen tila tietoisen suostumuksen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, STEMI
- Kardiogeeninen sokki
- Tulenkestävät kammion rytmihäiriöt
- New York Heart Associationin luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämenpysähdys viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aiempi verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, TIA, araknoidinen verenvuoto tai kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma
- Fibrinolyyttinen hoito 48 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta
- Aktiivinen patologinen verenvuoto tai aiempi verenvuotodiateesi
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Nykyinen peptinen haavauma
- Lisääntynyt verenvuotoriski tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu anemia (hematokriitti <25 %)/trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000 mm3)
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suunniteltu leikkaus 2 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta
- Mikä tahansa P2Y12-reseptorin estäjä tai GP IIb/IIIa -inhibiittori 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Varfariinin tai muiden kumadiinijohdannaisten tai NOAC-lääkkeiden saaminen viimeisen 10 päivän aikana INR:llä > 1,5 sekuntia tai suunniteltu käyttö sairaalajakson aikana
- Vasta-aihe tikagrelorin ja/tai aspiriinin käytölle
- Saat tai saat oraalista antikoagulanttihoitoa tai muuta suun kautta annettavaa verihiutaleiden vastaista hoitoa (paitsi aspiriinia), jota ei voida turvallisesti keskeyttää seuraavien 3 kuukauden aikana
- Päivittäinen tulehduskipulääkkeiden tai COX2-estäjien saaminen, jota ei voida keskeyttää tai joiden odotetaan tarvitsevan > 2 viikkoa päivittäisiä tulehduskipulääkkeitä tai COX2-estäjiä tutkimuksen aikana
- Tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana tai tällä hetkellä mukana lääke/laitetutkimuksessa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenopausaaliset naiset voidaan ottaa mukaan, jos amenorrea on vähintään 1 vuosi tai kirurgisesti steriili)
- Tila, joka liittyy huonoon hoitomyöntyvyyteen (esim. alkoholismi, mielisairaus tai huumeriippuvuus)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtää tietoisen suostumuksen koko merkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tirofiban-terapia
potilaita, jotka satunnaistettiin saamaan tirofibaanihoitoa
|
Potilaat saavat Tirofibaania PCI-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
|
Cangrelor-terapia
potilaat satunnaistettiin cangrelor-hoitoon
|
Potilaat saavat Cangreloria PCI-toimenpiteen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trombiinireseptoriaktivaattoripeptidin (TRAP) aiheuttama verihiutaleaggregaatio (%)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden aggregaation (%) arvio vasteena 10 uM trombiinireseptorin aktivaattoripeptidille.
Normaali viitealue on 60-100 % aggregaatio.
|
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenosiinidifosfaatin (ADP) aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio (%)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Verihiutaleiden aggregaation arviointi (%) vasteena 20 uM ADP:lle lähtötilanteessa ja sarjassa tirofibaani- tai cangrelor-infuusion jälkeen.
Normaali viitealue on 60-100 % aggregaatio.
|
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Trombiinin aiheuttama verihiutale-fibriinihyytymän vahvuus (mm)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Trombiinin aiheuttaman verihiutale-fibriinihyytymän vahvuuden (mm) arviointi tromboelastografialla (TEG6S).
Normaali vertailualue on 55-68 mm
|
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen aiheuttama trombin muodostuminen (AUC)
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Leikkauksen aiheuttaman trombin muodostumisen reaaliaikainen arviointi käyttämällä uutta RUO T-TAS plus -järjestelmää.
AUC lasketaan ajaksi 60 kPa:n saavuttamiseen
|
30 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Tirofiban
- Cangrelor
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .