A Tirofiban vs. Cangrelor farmakodinámiás hatásainak összehasonlítása perkután koszorúér-beavatkozáson átesett N-STEMI-betegeknél
2023. december 7. frissítette: Inova Health Care Services
A thrombocyta-funkció azonnali, erőteljes gátlása kritikus fontosságú a periprocedurális ischaemiás események megelőzésében nagy kockázatú N-ST szegmens elevációval járó szívizominfarktusban (NSTEMI) percutan coronaria beavatkozáson (PCI) átesett betegeknél.
Jelenleg az aszpirinnel és egy orális P2Y12 receptor blokkolóval (telítő dózissal) végzett kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiát széles körben alkalmazzák a PCI-ben.
A vérlemezke-aggregáció azonnali, erőteljes és reverzibilis gátlása azonban még az újabb orális szerek, a prasugrel és a ticagrelor esetében sem lehetséges.
Ezért egy intravénásan beadott GPIIb/IIIa receptor gátló (tirofiban) vagy P2Y12 receptor blokkoló (cangrelor) gyorsan kezdődő és eltolódó hatásokkal kívánatosabb thrombocyta-aggregációt gátló hatást biztosít a PCI hátterében.
Ez a vizsgálat a Tirofiban és a Cangrelor vérlemezke-ellenes hatását méri és hasonlítja össze N-STEMI-ben szenvedő és PCI-n áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kevin Bliden, BS, MBA
- Telefonszám: 703-776-7702
- E-mail: kevin.bliden@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat NSTEMI-ben szenvedő, perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegekből áll: 30 beteget kezelnek tirofibannal vagy cangrelorral (összesen n=60).
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alábbi kritériumoknak megfelelő NSTEMI:
18 éves vagy idősebb betegek, akiknél a következő tünetek közül egy vagy több:
- új ST-szakasz depresszió vagy tranziens, legalább 1 mm-es eleváció
- a troponin I, troponin T vagy a kreatin-kináz MB szintjének emelkedése az ULN felett
- Alkalmas ticagrelor, cangrelor, aszpirin, UFH és GP IIb/IIIa gátló kezelésre.
- Szívkatéteres laboratóriumi kórházba vagy kapcsolódó létesítménybe fogadják.
- Hozzáértő mentális állapot a tájékozott beleegyezés megadásához.
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina, STEMI
- Kardiogén sokk
- Refrakter kamrai aritmiák
- New York Heart Association IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- Szívleállás a tanulmányba lépést követő 1 héten belül
- Vérzéses vagy ischaemiás stroke, TIA, szub-arachnoidális vérzés vagy intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma a kórtörténetben
- Fibrinolitikus terápia a vizsgálatba lépést követő 48 órán belül
- Aktív kóros vérzés vagy vérzéses diatézis az anamnézisben
- Súlyos májelégtelenség
- Jelenlegi peptikus fekély
- Fokozott vérzési kockázat, a vizsgáló megítélése szerint
- Ismert vérszegénység (hematokrit < 25%)/thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000 mm3)
- Műtét a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül vagy tervezett műtét a vizsgálatba lépést követő 2 hónapon belül
- Bármely P2Y12 receptor inhibitor vagy GP IIb/IIIa inhibitor a vizsgálatba lépést követő 7 napon belül
- Warfarin vagy más kumadin-származékok vagy NOAC-k bevétele az elmúlt 10 napban 1,5 másodpercnél nagyobb INR-vel, vagy tervezett használat a kórházi kezelés alatt
- A ticagrelor és/vagy aszpirin alkalmazásának ellenjavallata
- Orális véralvadásgátló vagy egyéb orális thrombocyta-aggregáció gátló terápiát kap vagy fog kapni (kivéve az aszpirint), amelyet a következő 3 hónapon belül nem lehet biztonságosan abbahagyni
- Napi NSAID-ok vagy COX2-gátlók szedése, amelyek adását nem lehet abbahagyni, vagy várhatóan több mint 2 hetes napi NSAID-ok vagy COX2-gátlók szedése szükséges a vizsgálat során
- Vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napban, vagy jelenleg bekerült a gyógyszer/eszköz vizsgálatba
- Fogamzóképes korú nők (posztmenopauzás nők akkor vehetők fel, ha legalább 1 éves amenorrhoeás vagy műtétileg steril)
- Rossz kezelési megfeleléssel kapcsolatos állapot (pl. alkoholizmus, mentális betegség vagy drogfüggőség)
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés teljes jelentésének megértésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tirofiban terápia
betegeket randomizáltak tirofiban-terápiára
|
A betegek Tirofibant kapnak a PCI eljárás során
Más nevek:
|
|
Cangrelor terápia
a cangrelor-terápiára randomizált betegek
|
A betegek Cangrelort kapnak a PCI eljárás során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombin receptor aktivátor peptid (TRAP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció (%)
Időkeret: 30 perccel az infúzió beadása után
|
A thrombocyta aggregáció (%) értékelése 10 uM trombin receptor aktivátor peptid hatására.
A normál referencia tartomány 60-100% aggregáció.
|
30 perccel az infúzió beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció (%)
Időkeret: 30 perccel az infúzió beadása után
|
A vérlemezke-aggregáció értékelése (%) 20 uM ADP-re válaszul a kiinduláskor és sorozatosan tirofiban vagy cangrelor infúziót követően.
A normál referencia tartomány 60-100% aggregáció.
|
30 perccel az infúzió beadása után
|
|
Trombin-indukált vérlemezke-fibrin alvadék erőssége (mm)
Időkeret: 30 perccel az infúzió beadása után
|
A trombin által indukált vérlemezke-fibrin alvadék erősségének (mm) meghatározása thromboelasztográfiával (TEG6S).
A normál referenciatartomány 55-68 mm
|
30 perccel az infúzió beadása után
|
|
Nyírás által kiváltott thrombus képződés (AUC)
Időkeret: 30 perccel az infúzió befejezése után.
|
A nyírás által kiváltott trombusképződés valós idejű értékelése új RUO T-TAS plus rendszerrel.
Az AUC-t a 60 kPa eléréséhez szükséges időként számítják ki
|
30 perccel az infúzió befejezése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Tirofiban
- Cangrelor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .