- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03048019
Сравнение фармакодинамических эффектов тирофибана и кангрелора у пациентов с Н-ИМпST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
7 декабря 2023 г. обновлено: Inova Health Care Services
Немедленное мощное ингибирование функции тромбоцитов имеет решающее значение для предотвращения возникновения перипроцедурных ишемических событий при инфаркте миокарда с подъемом сегмента N-ST высокого риска (NSTEMI) у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
В настоящее время для ЧКВ широко используется двойная антитромбоцитарная терапия аспирином и пероральным блокатором рецепторов P2Y12 (нагрузочные дозы).
Однако немедленное, мощное и обратимое ингибирование агрегации тромбоцитов невозможно даже при использовании новых пероральных препаратов, прасугрела и тикагрелора.
Таким образом, внутривенно вводимый ингибитор рецепторов GPIIb/IIIa (тирофибан) или блокатор рецепторов P2Y12 (кангрелор) с быстрым началом и окончанием действия будет обеспечивать более желаемые антитромбоцитарные эффекты в условиях ЧКВ.
В этом исследовании будут оцениваться и сравниваться антитромбоцитарные эффекты тирофибана и кангрелора у пациентов с Н-ИМпST, перенесших ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование будет состоять из пациентов с ИМбпST, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ): по 30 пациентов будут лечить тирофибаном или кангрелором (всего n=60).
Описание
Критерии включения:
1. NSTEMI, отвечающий следующим критериям:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с одним или несколькими из следующих симптомов:
- новая депрессия сегмента ST или транзиторная элевация не менее 1 мм
- повышение уровней тропонина I, тропонина Т или креатинкиназы МВ выше ВГН
- Подходит для лечения тикагрелором, кангрелором, аспирином, НФГ и ингибиторами ГП IIb/IIIa.
- Госпитализирован в больницу с лабораторией катетеризации сердца или связанное с ней учреждение.
- Компетентное психическое состояние для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, ИМпST
- Кардиогенный шок
- Рефрактерные желудочковые аритмии
- Застойная сердечная недостаточность класса IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Остановка сердца в течение 1 недели после включения в исследование
- Геморрагический или ишемический инсульт, ТИА, субарахноидальное кровоизлияние или внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма в анамнезе
- Фибринолитическая терапия в течение 48 часов после включения в исследование
- Активное патологическое кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Текущая пептическая язва
- Повышенный риск кровотечения, по мнению исследователя
- Известная анемия (гематокрит <25%)/тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000 мм3)
- Операция в течение 4 недель до включения в исследование или плановая операция в течение 2 месяцев после включения в исследование
- Любой ингибитор рецептора P2Y12 или ингибитор GP IIb/IIIa в течение 7 дней после включения в исследование
- Прием варфарина или других производных кумадина или НОАК в течение последних 10 дней с МНО > 1,5 с или запланированное применение в период госпитализации
- Противопоказания к применению тикагрелора и/или аспирина
- Получает или будет получать пероральные антикоагулянты или другие пероральные антитромбоцитарные препараты (кроме аспирина), которые не могут быть безопасно прекращены в течение следующих 3 месяцев
- Ежедневный прием НПВП или ингибиторов ЦОГ-2, который нельзя прекратить или ожидается, что во время исследования потребуется более 2 недель ежедневного приема НПВП или ингибиторов ЦОГ-2.
- Исследуемый препарат за последние 30 дней или в настоящее время включен в исследование препарата/устройства
- Женщины детородного возраста (женщины в постменопаузе могут быть зачислены, если аменорея не менее 1 года или хирургическая стерильность)
- Состояние, связанное с несоблюдением режима лечения (например, алкоголизм, психическое заболевание или наркотическая зависимость)
- Неспособность предоставить письменное информированное согласие и понять полное значение информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тирофибан Терапия
пациенты, рандомизированные на терапию тирофибаном
|
Пациенты будут получать тирофибан во время процедуры ЧКВ.
Другие имена:
|
|
Кангрелор терапия
пациенты, рандомизированные для терапии кангрелором
|
Пациенты будут получать кангрелор во время процедуры ЧКВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пептид-активатор рецептора тромбина (TRAP), индуцирующий агрегацию тромбоцитов (%)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Оценка агрегации тромбоцитов (%) в ответ на 10 мкМ пептида-активатора рецептора тромбина.
Нормальный эталонный диапазон составляет 60-100% агрегации.
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аденозиндифосфат (АДФ), индуцированная агрегация тромбоцитов (%)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Оценка агрегации тромбоцитов (%) в ответ на 20 мкМ АДФ исходно и периодически после инфузии тирофибана или кангрелора.
Нормальный эталонный диапазон составляет 60-100% агрегации.
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
|
Тромбин-индуцированная прочность тромбоцитарно-фибринового сгустка (мм)
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Оценка прочности тромбоцитарно-фибринового сгустка, индуцированного тромбином (мм), с помощью тромбоэластографии (TEG6S).
Нормальный эталонный диапазон составляет 55-68 мм.
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
|
Образование тромбов, вызванное сдвигом (AUC)
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания инфузии.
|
Оценка в реальном времени образования тромбов, вызванного сдвигом, с использованием новой системы RUO T-TAS plus.
AUC рассчитывается как время достижения 60 кПа.
|
Через 30 минут после окончания инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тирофибан
- Кангрелор
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .