Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacodynamische effecten van Tirofiban vs. Cangrelor bij N-STEMI-patiënten die percutane coronaire interventie ondergaan

7 december 2023 bijgewerkt door: Inova Health Care Services
Onmiddellijke krachtige remming van de bloedplaatjesfunctie is van cruciaal belang voor de preventie van periprocedurele ischemische gebeurtenissen bij myocardinfarct met N-ST-segmentelevatie met hoog risico (NSTEMI) bij patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Momenteel wordt dubbele antibloedplaatjestherapie met aspirine en een orale P2Y12-receptorblokker (met oplaaddoses) veel gebruikt voor PCI. Onmiddellijke, krachtige en omkeerbare remming van de aggregatie van bloedplaatjes is echter niet mogelijk, zelfs niet met de nieuwere orale middelen, prasugrel en ticagrelor. Daarom zal een intraveneus toegediende GPIIb/IIIa-receptorremmer (tirofiban) of P2Y12-receptorblokker (cangrelor) met een snel begin en einde van de werking meer gewenste plaatjesaggregatieremmende effecten geven in de setting van PCI. Deze studie zal de plaatjesaggregatieremmende effecten van Tirofiban en Cangrelor meten en vergelijken bij patiënten met N-STEMI die een PCI ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal bestaan ​​uit NSTEMI-patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan: 30 patiënten zullen elk worden behandeld met tirofiban of cangrelor (totaal n=60).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. NSTEMI dat aan de volgende criteria voldoet:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met een of meer van de volgende symptomen:

    • nieuwe ST-segment depressie of voorbijgaande elevatie van ten minste 1 mm
    • verhogingen van troponine I-, troponine T- of creatinekinase MB-waarden boven ULN
  2. Komt in aanmerking voor behandeling met ticagrelor, cangrelor, aspirine, UFH en GP IIb/IIIa-remmers.
  3. Opgenomen in een hartkatheterisatielaboratoriumziekenhuis of aanverwante faciliteit.
  4. Competente mentale conditie om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele angina, STEMI
  2. Cardiogene shock
  3. Refractaire ventriculaire aritmieën
  4. New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen
  5. Hartstilstand binnen 1 week na aanvang van het onderzoek
  6. Geschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte, TIA, subarachnoïdale bloeding of intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
  7. Fibrinolytische therapie binnen 48 uur na deelname aan de studie
  8. Actieve pathologische bloeding of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese
  9. Ernstige leverinsufficiëntie
  10. Huidige maagzweren
  11. Verhoogd bloedingsrisico, volgens het oordeel van de onderzoeker
  12. Bekende anemie (hematocriet < 25%)/trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3)
  13. Chirurgie binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek of geplande operatie binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek
  14. Elke P2Y12-receptorremmer of GP IIb/IIIa-remmer binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  15. Warfarine of andere coumadine-derivaten of NOAC's ontvangen in de afgelopen 10 dagen met een INR> 1,5 sec of gepland gebruik tijdens de ziekenhuisopnameperiode
  16. Contra-indicatie voor het gebruik van ticagrelor en/of aspirine
  17. Orale anticoagulantia of andere orale plaatjesaggregatieremmers (behalve aspirine) krijgen of zullen krijgen die niet veilig kunnen worden stopgezet binnen de komende 3 maanden
  18. Dagelijkse NSAID's of COX2-remmers krijgen die niet kunnen worden stopgezet of waarvan wordt verwacht dat ze >2 weken dagelijkse NSAID's of COX2-remmers nodig hebben tijdens de studie
  19. Geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen of momenteel ingeschreven in onderzoek naar geneesmiddel/apparaat
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (postmenopauzale vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze ten minste 1 jaar amenorroe hebben of chirurgisch steriel zijn)
  21. Aandoening geassocieerd met slechte therapietrouw (bijv. alcoholisme, geestesziekte of drugsverslaving)
  22. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de volledige betekenis van de geïnformeerde toestemming te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tirofiban-therapie
patiënten gerandomiseerd naar behandeling met tirofiban
Geneesmiddel: Tirofiban
Patiënten zullen Tirofiban krijgen tijdens de PCI-procedure
Andere namen:
  • Aggregaat
Cangrelor-therapie
patiënten gerandomiseerd naar cangrelor-therapie
Geneesmiddel: Cangrelor
Patiënten zullen Cangrelor krijgen tijdens de PCI-procedure
Andere namen:
  • Kengreal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door trombinereceptoractivatorpeptide (TRAP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (%)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van bloedplaatjesaggregatie (%) als reactie op 10 uM trombinereceptoractivatorpeptide. Normaal referentiebereik is 60-100% aggregatie.
30 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenosinedifosfaat (ADP) geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie (%)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van de bloedplaatjesaggregatie (%) als reactie op 20 uM ADP bij aanvang en serieel na tirofiban- of cangrelor-infusie. Normaal referentiebereik is 60-100% aggregatie.
30 minuten na aanvang van de infusie
Door trombine geïnduceerde bloedplaatjes-fibrinestolselsterkte (mm)
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Beoordeling van door trombine geïnduceerde sterkte van het bloedplaatjes-fibrinestolsel (mm) door trombo-elastografie (TEG6S). Normaal referentiebereik is 55-68 mm
30 minuten na aanvang van de infusie
Door schuifkracht geïnduceerde trombusvorming (AUC)
Tijdsspanne: 30 minuten na het einde van de infusie.
Realtime evaluatie van door schuifkracht geïnduceerde trombusvorming met behulp van het nieuwe RUO T-TAS plus-systeem. AUC wordt berekend als de tijd die nodig is om 60 kPa te bereiken
30 minuten na het einde van de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tirofiban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren