- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03048019
Jämförelse av farmakodynamiska effekter av Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-patienter som genomgår perkutan koronarintervention
7 december 2023 uppdaterad av: Inova Health Care Services
Omedelbar potent hämning av trombocytfunktionen är avgörande för att förebygga periprocedurala ischemiska händelser vid högrisk-N-ST-segmentförhöjning av hjärtinfarkt (NSTEMI) hos patienter som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI).
För närvarande används dubbla trombocythämmande terapi med acetylsalicylsyra och en oral P2Y12-receptorblockerare (med laddningsdoser) i stor utsträckning för PCI.
Emellertid är omedelbar, potent och reversibel hämning av trombocytaggregation inte möjlig ens med de nyare orala medlen prasugrel och ticagrelor.
Därför kommer en intravenöst administrerad GPIIb/IIIa-receptorhämmare (tirofiban) eller P2Y12-receptorblockerare (cangrelor) med snabbt insättande och offset av effekter att ge mer önskade trombocythämmande effekter vid PCI.
Denna studie kommer att mäta och jämföra trombocythämmande effekter av Tirofiban och Cangrelor hos patienter med N-STEMI och som genomgår PCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att bestå av NSTEMI-patienter som genomgår perkutan koronar intervention (PCI): 30 patienter var och en kommer att behandlas med tirofiban eller cangrelor (totalt n=60).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. NSTEMI som uppfyller följande kriterier:
Patienter 18 år eller äldre med ett eller flera av följande symtom:
- ny ST-segmentförsänkning eller övergående höjd på minst 1 mm
- förhöjda nivåer av troponin I, troponin T eller kreatinkinas MB över ULN
- Kvalificerad för behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH och GP IIb/IIIa-hämmare.
- Inlagd på sjukhus för hjärtkateteriseringslaboratorium eller tillhörande anläggning.
- Kompetent mentalt tillstånd att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Instabil angina, STEMI
- Kardiogen chock
- Refraktära ventrikulära arytmier
- New York Heart Association klass IV kronisk hjärtsvikt
- Hjärtstopp inom 1 vecka från studiestart
- Historik av hemorragisk eller ischemisk stroke, TIA, sub-araknoidal blödning eller intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Fibrinolytisk terapi inom 48 timmar efter studiestart
- Aktiv patologisk blödning eller historia av blödande diates
- Svår leverinsufficiens
- Aktuell magsår
- Ökad blödningsrisk, enligt utredarens bedömning
- Känd anemi (hematokrit<25%)/trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 mm3)
- Operation inom 4 veckor före studiestart eller planerad operation inom 2 månader efter studiestart
- Alla P2Y12-receptorhämmare eller GP IIb/IIIa-hämmare inom 7 dagar efter att studien påbörjades
- Får warfarin eller andra kumadinderivat eller NOAC inom de senaste 10 dagarna med en INR >1,5 sekunder eller planerad användning under sjukhusvistelseperioden
- Kontraindikation för användning av ticagrelor och/eller aspirin
- Får eller kommer att få oral antikoagulering eller annan oral antitrombocythämmande behandling (förutom acetylsalicylsyra) som inte säkert kan avbrytas inom de närmaste 3 månaderna
- Får dagliga NSAID eller COX2-hämmare som inte kan avbrytas eller förväntas kräva >2 veckors dagliga NSAID eller COX2-hämmare under studien
- Undersökningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller för närvarande inskrivet i läkemedels-/enhetsstudie
- Kvinnor i fertil ålder (postmenopausala kvinnor kan inskrivas om minst 1 år av amenorré eller kirurgiskt sterila)
- Tillstånd associerat med dålig behandlingsföljsamhet (t.ex. alkoholism, psykisk sjukdom eller drogberoende)
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå den fulla innebörden av det informerade samtycket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tirofiban terapi
patienter randomiserade till tirofibanbehandling
|
Patienterna kommer att få Tirofiban under PCI-proceduren
Andra namn:
|
|
Cangrelor terapi
patienter randomiserade till cangrelorterapi
|
Patienterna kommer att få Cangrelor under PCI-proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombinreceptoraktivatorpeptid (TRAP) inducerad trombocytaggregation (%)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
|
Bedömning av trombocytaggregation (%) som svar på 10 uM trombinreceptoraktivatorpeptid.
Normalt referensintervall är 60-100 % aggregering.
|
30 minuter efter infusionens start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenosindifosfat (ADP) inducerad trombocytaggregation (%)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
|
Bedömning av trombocytaggregation (%) som svar på 20uM ADP vid baslinjen och seriellt efter infusion av tirofiban eller cangrelor.
Normalt referensintervall är 60-100 % aggregering.
|
30 minuter efter infusionens start
|
|
Trombininducerad trombocyt-fibrin koagelstyrka (mm)
Tidsram: 30 minuter efter infusionens start
|
Bedömning av trombininducerad trombocyt-fibrinkoagelstyrka (mm) genom tromboelastografi (TEG6S).
Normalt referensintervall är 55-68 mm
|
30 minuter efter infusionens start
|
|
Skjuvningsinducerad trombbildning (AUC)
Tidsram: 30 minuter efter slutet av infusionen.
|
Realtidsutvärdering av skjuv-inducerad trombbildning med hjälp av det nya RUO T-TAS plus-systemet.
AUC beräknas som tiden för att nå 60 kPa
|
30 minuter efter slutet av infusionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Tirofiban
- Cangrelor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2617
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .