- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03048019
Comparação dos Efeitos Farmacodinâmicos de Tirofiban vs. Cangrelor em Pacientes com N-STEMI Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services
A inibição potente imediata da função plaquetária é crítica para a prevenção de ocorrências de eventos isquêmicos periprocedimentos em infarto do miocárdio com elevação do segmento N-ST de alto risco (NSTEMI) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
Atualmente, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um bloqueador do receptor P2Y12 oral (com doses de ataque) é amplamente utilizada para ICP.
No entanto, a inibição imediata, potente e reversível da agregação plaquetária não é possível mesmo com os agentes orais mais recentes, prasugrel e ticagrelor.
Portanto, um inibidor do receptor GPIIb/IIIa administrado por via intravenosa (tirofiban) ou um bloqueador do receptor P2Y12 (cangrelor) com rápido início e compensação de ações fornecerá efeitos antiplaquetários mais desejados no cenário de ICP.
Este estudo medirá e comparará os efeitos antiplaquetários de Tirofiban e Cangrelor em pacientes com N-STEMI e submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo consistirá em pacientes com NSTEMI submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP): 30 pacientes cada serão tratados com tirofiban ou cangrelor (n total = 60).
Descrição
Critério de inclusão:
1. NSTEMI atendendo aos seguintes critérios:
Pacientes com 18 anos de idade ou mais com um ou mais dos seguintes sintomas:
- nova depressão do segmento ST ou elevação transitória de pelo menos 1 mm
- elevações nos níveis de troponina I, troponina T ou creatina quinase MB acima do LSN
- Elegível para tratamento com ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inibidor da GP IIb/IIIa.
- Admitido em hospital-laboratório de cateterismo cardíaco ou instalação associada.
- Condição mental competente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Angina instável, STEMI
- Choque cardiogênico
- Arritmias ventriculares refratárias
- Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association
- Parada cardíaca dentro de 1 semana após a entrada no estudo
- História de AVC hemorrágico ou isquêmico, AIT, hemorragia subaracnóidea ou neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
- Terapia fibrinolítica dentro de 48 horas após a entrada no estudo
- Sangramento patológico ativo ou história de diátese hemorrágica
- Insuficiência hepática grave
- Ulceração péptica atual
- Aumento do risco de sangramento, por julgamento do investigador
- Anemia conhecida (hematócrito <25%)/trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 mm3)
- Cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou cirurgia planejada dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Qualquer inibidor do receptor P2Y12 ou inibidor da GP IIb/IIIa dentro de 7 dias após a entrada no estudo
- Receber varfarina ou outros derivados da coumadina ou NOACs nos últimos 10 dias com INR > 1,5 segundos ou uso planejado durante o período de hospitalização
- Contra-indicação ao uso de ticagrelor e/ou aspirina
- Receber ou receberá anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária oral (exceto aspirina) que não pode ser descontinuada com segurança nos próximos 3 meses
- Receber diariamente AINEs ou inibidores de COX2 que não podem ser descontinuados ou antecipados para exigir > 2 semanas de AINEs diários ou inibidores de COX2 durante o estudo
- Medicamento em investigação nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito no estudo de medicamento/dispositivo
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa podem ser inscritas se pelo menos 1 ano de amenorréia ou cirurgicamente estéreis)
- Condição associada à baixa adesão ao tratamento (por exemplo, alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender o significado completo do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Terapia Tirofibana
pacientes randomizados para terapia com tirofiban
|
Os pacientes receberão Tirofiban durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
|
|
Terapia Cangrelor
pacientes randomizados para terapia com cangrelor
|
Os pacientes receberão Cangrelor durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação plaquetária induzida pelo peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
|
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta ao peptídeo ativador do receptor de trombina 10uM.
O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
|
30 minutos após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
|
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta a 20uM de ADP no início do estudo e em série após infusão de tirofiban ou cangrelor.
O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
|
30 minutos após o início da infusão
|
|
Força do coágulo plaquetário-fibrina induzida por trombina (mm)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
|
Avaliação da força do coágulo plaquetário-fibrina induzida pela trombina (mm) por tromboelastografia (TEG6S).
A faixa de referência normal é 55-68 mm
|
30 minutos após o início da infusão
|
|
Formação de trombo induzida por cisalhamento (AUC)
Prazo: 30 minutos após o término da infusão.
|
Avaliação em tempo real da formação de trombos induzidos por cisalhamento usando o novo sistema RUO T-TAS plus.
AUC é calculada como o tempo para atingir 60 kPa
|
30 minutos após o término da infusão.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Tirofiban
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- 17-2617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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