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Comparação dos Efeitos Farmacodinâmicos de Tirofiban vs. Cangrelor em Pacientes com N-STEMI Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Inova Health Care Services
A inibição potente imediata da função plaquetária é crítica para a prevenção de ocorrências de eventos isquêmicos periprocedimentos em infarto do miocárdio com elevação do segmento N-ST de alto risco (NSTEMI) em pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Atualmente, a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um bloqueador do receptor P2Y12 oral (com doses de ataque) é amplamente utilizada para ICP. No entanto, a inibição imediata, potente e reversível da agregação plaquetária não é possível mesmo com os agentes orais mais recentes, prasugrel e ticagrelor. Portanto, um inibidor do receptor GPIIb/IIIa administrado por via intravenosa (tirofiban) ou um bloqueador do receptor P2Y12 (cangrelor) com rápido início e compensação de ações fornecerá efeitos antiplaquetários mais desejados no cenário de ICP. Este estudo medirá e comparará os efeitos antiplaquetários de Tirofiban e Cangrelor em pacientes com N-STEMI e submetidos a ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo consistirá em pacientes com NSTEMI submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP): 30 pacientes cada serão tratados com tirofiban ou cangrelor (n total = 60).

Descrição

Critério de inclusão:

1. NSTEMI atendendo aos seguintes critérios:

  1. Pacientes com 18 anos de idade ou mais com um ou mais dos seguintes sintomas:

    • nova depressão do segmento ST ou elevação transitória de pelo menos 1 mm
    • elevações nos níveis de troponina I, troponina T ou creatina quinase MB acima do LSN
  2. Elegível para tratamento com ticagrelor, cangrelor, aspirina, HNF e inibidor da GP IIb/IIIa.
  3. Admitido em hospital-laboratório de cateterismo cardíaco ou instalação associada.
  4. Condição mental competente para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Angina instável, STEMI
  2. Choque cardiogênico
  3. Arritmias ventriculares refratárias
  4. Insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association
  5. Parada cardíaca dentro de 1 semana após a entrada no estudo
  6. História de AVC hemorrágico ou isquêmico, AIT, hemorragia subaracnóidea ou neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma
  7. Terapia fibrinolítica dentro de 48 horas após a entrada no estudo
  8. Sangramento patológico ativo ou história de diátese hemorrágica
  9. Insuficiência hepática grave
  10. Ulceração péptica atual
  11. Aumento do risco de sangramento, por julgamento do investigador
  12. Anemia conhecida (hematócrito <25%)/trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 mm3)
  13. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou cirurgia planejada dentro de 2 meses após a entrada no estudo
  14. Qualquer inibidor do receptor P2Y12 ou inibidor da GP IIb/IIIa dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  15. Receber varfarina ou outros derivados da coumadina ou NOACs nos últimos 10 dias com INR > 1,5 segundos ou uso planejado durante o período de hospitalização
  16. Contra-indicação ao uso de ticagrelor e/ou aspirina
  17. Receber ou receberá anticoagulação oral ou outra terapia antiplaquetária oral (exceto aspirina) que não pode ser descontinuada com segurança nos próximos 3 meses
  18. Receber diariamente AINEs ou inibidores de COX2 que não podem ser descontinuados ou antecipados para exigir > 2 semanas de AINEs diários ou inibidores de COX2 durante o estudo
  19. Medicamento em investigação nos últimos 30 dias ou atualmente inscrito no estudo de medicamento/dispositivo
  20. Mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pós-menopausa podem ser inscritas se pelo menos 1 ano de amenorréia ou cirurgicamente estéreis)
  21. Condição associada à baixa adesão ao tratamento (por exemplo, alcoolismo, doença mental ou dependência de drogas)
  22. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender o significado completo do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia Tirofibana
pacientes randomizados para terapia com tirofiban
Os pacientes receberão Tirofiban durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
  • Aggrastat
Terapia Cangrelor
pacientes randomizados para terapia com cangrelor
Os pacientes receberão Cangrelor durante o procedimento de ICP
Outros nomes:
  • Kengreal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida pelo peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta ao peptídeo ativador do receptor de trombina 10uM. O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
30 minutos após o início da infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação plaquetária induzida por difosfato de adenosina (ADP) (%)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da agregação plaquetária (%) em resposta a 20uM de ADP no início do estudo e em série após infusão de tirofiban ou cangrelor. O intervalo de referência normal é de agregação de 60-100%.
30 minutos após o início da infusão
Força do coágulo plaquetário-fibrina induzida por trombina (mm)
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
Avaliação da força do coágulo plaquetário-fibrina induzida pela trombina (mm) por tromboelastografia (TEG6S). A faixa de referência normal é 55-68 mm
30 minutos após o início da infusão
Formação de trombo induzida por cisalhamento (AUC)
Prazo: 30 minutos após o término da infusão.
Avaliação em tempo real da formação de trombos induzidos por cisalhamento usando o novo sistema RUO T-TAS plus. AUC é calculada como o tempo para atingir 60 kPa
30 minutos após o término da infusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tirofiban

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