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Confronto degli effetti farmacodinamici di tirofiban rispetto a Cangrelor in pazienti con N-STEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo

7 dicembre 2023 aggiornato da: Inova Health Care Services
L'immediata e potente inibizione della funzione piastrinica è fondamentale per la prevenzione delle occorrenze di eventi ischemici periprocedurali nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento N-ST (NSTEMI) nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Attualmente, la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un bloccante del recettore P2Y12 orale (con dosi di carico) è ampiamente utilizzata per il PCI. Tuttavia, l'inibizione immediata, potente e reversibile dell'aggregazione piastrinica non è possibile nemmeno con i nuovi agenti orali, prasugrel e ticagrelor. Pertanto, un inibitore del recettore GPIIb/IIIa somministrato per via endovenosa (tirofiban) o un bloccante del recettore P2Y12 (cangrelor) con rapida insorgenza e cessazione delle azioni fornirà gli effetti antipiastrinici più desiderati nel contesto del PCI. Questo studio misurerà e confronterà gli effetti antipiastrinici di Tirofiban e Cangrelor in pazienti che presentano N-STEMI e sottoposti a PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio consisterà in pazienti con NSTEMI sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI): 30 pazienti ciascuno saranno trattati con tirofiban o cangrelor (totale n=60).

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. NSTEMI che soddisfa i seguenti criteri:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con uno o più dei seguenti sintomi:

    • nuova depressione del segmento ST o elevazione transitoria di almeno 1 mm
    • aumenti dei livelli di troponina I, troponina T o creatina chinasi MB al di sopra dell'ULN
  2. Idoneo per il trattamento con ticagrelor, cangrelor, aspirina, UFH e inibitori GP IIb/IIIa.
  3. Ammesso presso l'ospedale del laboratorio di cateterizzazione cardiaca o struttura associata.
  4. Condizione mentale competente per fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile, STEMI
  2. Shock cardiogenico
  3. Aritmie ventricolari refrattarie
  4. Insufficienza cardiaca congestizia di classe IV della New York Heart Association
  5. Arresto cardiaco entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  6. Storia di ictus emorragico o ischemico, TIA, emorragia subaracnoidea o neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma
  7. Terapia fibrinolitica entro 48 ore dall'ingresso nello studio
  8. Sanguinamento patologico attivo o storia di diatesi emorragica
  9. Grave insufficienza epatica
  10. Ulcera peptica in atto
  11. Aumento del rischio di sanguinamento, secondo il giudizio dello sperimentatore
  12. Anemia nota (ematocrito <25%)/trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 mm3)
  13. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o intervento chirurgico programmato entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  14. Qualsiasi inibitore del recettore P2Y12 o inibitore GP IIb/IIIa entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  15. Ricezione di warfarin o altri derivati ​​cumadina o NAO negli ultimi 10 giorni con un INR >1,5 secondi o uso pianificato durante il periodo di ricovero
  16. Controindicazione all'uso di ticagrelor e/o aspirina
  17. Ricevere o ricevere anticoagulanti orali o altre terapie antipiastriniche orali (tranne l'aspirina) che non possono essere interrotte in modo sicuro entro i prossimi 3 mesi
  18. Ricezione giornaliera di FANS o inibitori della COX2 che non possono essere interrotti o previsti per richiedere > 2 settimane di FANS giornalieri o inibitori della COX2 durante lo studio
  19. Farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o attualmente arruolato nello studio del farmaco/dispositivo
  20. Donne in età fertile (le donne in post-menopausa possono essere arruolate se almeno 1 anno di amenorrea o chirurgicamente sterili)
  21. Condizione associata a scarsa compliance al trattamento (ad es. alcolismo, malattia mentale o tossicodipendenza)
  22. Incapacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere il pieno significato del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia con tirofiban
pazienti randomizzati alla terapia con tirofiban
Droga: Tirofibano
I pazienti riceveranno Tirofiban durante la procedura PCI
Altri nomi:
  • Aggrastat
Terapia Cangrelor
pazienti randomizzati alla terapia con cangrelor
Droga: Cangrelor
I pazienti riceveranno Cangrelor durante la procedura PCI
Altri nomi:
  • Kengreal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta dal peptide attivatore del recettore della trombina (TRAP) (%)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione dell'aggregazione piastrinica (%) in risposta al peptide attivatore del recettore della trombina 10uM. L'intervallo di riferimento normale è un'aggregazione del 60-100%.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (ADP) (%)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione dell'aggregazione piastrinica (%) in risposta all'ADP 20uM al basale e in serie dopo l'infusione di tirofiban o cangrelor. L'intervallo di riferimento normale è un'aggregazione del 60-100%.
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Forza del coagulo piastrinico-fibrinico indotto dalla trombina (mm)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Valutazione della forza del coagulo piastrinico-fibrinico indotto dalla trombina (mm) mediante tromboelastografia (TEG6S). L'intervallo di riferimento normale è 55-68 mm
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
Formazione di trombi indotta dal taglio (AUC)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la fine dell'infusione.
Valutazione in tempo reale della formazione di trombi indotta dal taglio utilizzando il nuovo sistema RUO T-TAS plus. L'AUC è calcolata come il tempo necessario per raggiungere 60 kPa
30 minuti dopo la fine dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2617

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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