Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakodynamiske virkninger af Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention

7. december 2023 opdateret af: Inova Health Care Services
Øjeblikkelig potent hæmning af trombocytfunktionen er afgørende for forebyggelse af periprocedurelle iskæmiske hændelser ved højrisiko N-ST segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) hos patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). I øjeblikket er dobbelt antiblodpladebehandling med aspirin og en oral P2Y12-receptorblokker (med belastningsdoser) meget brugt til PCI. Umiddelbar, potent og reversibel hæmning af trombocytaggregation er imidlertid ikke mulig, selv med de nyere orale midler, prasugrel og ticagrelor. Derfor vil en intravenøst ​​administreret GPIIb/IIIa-receptorhæmmer (tirofiban) eller P2Y12-receptorblokker (cangrelor) med hurtig indtræden og forskydning af virkninger give mere ønskede trombocythæmmende virkninger i forbindelse med PCI. Denne undersøgelse vil måle og sammenligne de trombocythæmmende virkninger af Tirofiban og Cangrelor hos patienter med N-STEMI og gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil bestå af NSTEMI-patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI): 30 patienter vil hver blive behandlet med tirofiban eller cangrelor (i alt n=60).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. NSTEMI, der opfylder følgende kriterier:

  1. Patienter 18 år eller ældre med et eller flere af følgende symptomer:

    • ny ST-segmentforsænkning eller forbigående elevation på mindst 1 mm
    • stigninger i troponin I, troponin T eller kreatinkinase MB niveauer over ULN
  2. Berettiget til behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH og GP IIb/IIIa inhibitor.
  3. Indlagt på hjertekateteriseringslaboratoriehospitalet eller tilknyttet facilitet.
  4. Kompetent mental tilstand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina, STEMI
  2. Kardiogent shock
  3. Refraktære ventrikulære arytmier
  4. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  5. Hjertestop inden for 1 uge efter studiestart
  6. Anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, TIA, subarachnoid blødning eller intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  7. Fibrinolytisk behandling inden for 48 timer efter studiestart
  8. Aktiv patologisk blødning eller anamnese med blødende diatese
  9. Svær leverinsufficiens
  10. Aktuel mavesår
  11. Øget blødningsrisiko, pr. efterforskerens vurdering
  12. Kendt anæmi (hæmatokrit<25%)/trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 mm3)
  13. Operation inden for 4 uger før studiestart eller planlagt operation inden for 2 måneder efter studiestart
  14. Enhver P2Y12-receptorhæmmer eller GP IIb/IIIa-hæmmer inden for 7 dage efter start af undersøgelsen
  15. Modtagelse af warfarin eller andre coumadinderivater eller NOAC'er inden for de sidste 10 dage med en INR >1,5 sek. eller planlagt brug under indlæggelsesperioden
  16. Kontraindikation til brug af ticagrelor og/eller aspirin
  17. Modtager eller vil modtage oral antikoagulering eller anden oral antiblodpladebehandling (undtagen aspirin), som ikke sikkert kan seponeres inden for de næste 3 måneder
  18. Modtagelse af daglige NSAID'er eller COX2-hæmmere, som ikke kan seponeres eller forventes at kræve >2 ugers daglige NSAID'er eller COX2-hæmmere under undersøgelsen
  19. Undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller i øjeblikket tilmeldt lægemiddel-/enhedsundersøgelse
  20. Kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder kan tilmeldes, hvis de er mindst 1 år med amenoré eller kirurgisk sterile)
  21. Tilstand forbundet med dårlig behandlingsefterlevelse (f.eks. alkoholisme, psykisk sygdom eller stofafhængighed)
  22. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke og forstå den fulde betydning af det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tirofiban terapi
patienter randomiseret til tirofibanbehandling
Medicin: Tirofiban
Patienterne vil modtage Tirofiban under PCI-proceduren
Andre navne:
  • Aggrastat
Cangrelor terapi
patienter randomiseret til cangrelor-terapi
Medicin: Cangrelor
Patienter vil modtage Cangrelor under PCI-proceduren
Andre navne:
  • Kengreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombinreceptoraktivatorpeptid (TRAP) induceret blodpladeaggregation (%)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af blodpladeaggregation (%) som respons på 10 uM thrombinreceptoraktivatorpeptid. Normalt referenceområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter efter start af infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindiphosphat (ADP) induceret blodpladeaggregation (%)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af trombocytaggregation (%) som respons på 20 uM ADP ved baseline og serielt efter infusion af tirofiban eller cangrelor. Normalt referenceområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter efter start af infusionen
Thrombin-induceret blodplade-fibrin koagelstyrke (mm)
Tidsramme: 30 minutter efter start af infusionen
Vurdering af trombin-induceret blodplade-fibrin-koagelstyrke (mm) ved tromboelastografi (TEG6S). Normalt referenceområde er 55-68 mm
30 minutter efter start af infusionen
Forskydningsinduceret trombedannelse (AUC)
Tidsramme: 30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.
Realtidsevaluering af forskydningsinduceret trombedannelse ved hjælp af det nye RUO T-TAS plus-system. AUC beregnes som tid til at nå 60 kPa
30 minutter efter afslutningen af ​​infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Anslået)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-ST Elevation Myokardieinfarkt (NSTEMI)

Kliniske forsøg med Tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner