接受经皮冠状动脉介入治疗的 N-STEMI 患者中替罗非班与坎格雷洛的药效学效果比较
2023年12月7日 更新者：Inova Health Care Services
立即有效抑制血小板功能对于预防接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的高危 N-ST 段抬高型心肌梗死 (NSTEMI) 患者围手术期缺血事件的发生至关重要。
目前，阿司匹林和口服 P2Y12 受体阻滞剂（负荷剂量）的双重抗血小板治疗广泛用于 PCI。
然而，即使使用较新的口服药物普拉格雷和替格瑞洛，也不可能立即、有效和可逆地抑制血小板聚集。
因此，具有快速起效和抵消作用的静脉内给药的 GPIIb/IIIa 受体抑制剂（替罗非班）或 P2Y12 受体阻滞剂（坎格雷洛）将在 PCI 的情况下提供更理想的抗血小板作用。
本研究将测量和比较替罗非班和坎格雷洛对出现 N-STEMI 并接受 PCI 的患者的抗血小板作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Bliden, BS, MBA
- 电话号码：703-776-7702
- 邮箱：kevin.bliden@inova.org
学习地点
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-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Health Care System
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的 NSTEMI 患者：每 30 名患者将接受替罗非班或坎格雷洛治疗（总 n = 60）。
描述
纳入标准：
1. 符合以下标准的NSTEMI：
具有以下一种或多种症状的 18 岁或以上患者：
- 新的 ST 段压低或短暂抬高至少 1 毫米
- 肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T 或肌酸激酶 MB 水平高于 ULN
- 有资格接受替格瑞洛、坎格雷洛、阿司匹林、UFH 和 GP IIb/IIIa 抑制剂治疗。
- 在心导管实验室医院或相关机构入院。
- 有能力的精神状况提供知情同意。
排除标准：
- 不稳定型心绞痛，STEMI
- 心源性休克
- 难治性室性心律失常
- 纽约心脏协会 IV 级充血性心力衰竭
- 进入研究后 1 周内心脏骤停
- 出血性或缺血性中风、TIA、蛛网膜下腔出血或颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤的病史
- 进入研究后 48 小时内进行纤溶治疗
- 活动性病理性出血或出血素质史
- 严重肝功能不全
- 当前消化性溃疡
- 根据研究者的判断，出血风险增加
- 已知贫血（血细胞比容<25%）/血小板减少症（血小板计数<100,000mm3）
- 入组前 4 周内手术或入组后 2 个月内计划手术
- 进入研究后 7 天内使用任何 P2Y12 受体抑制剂或 GP IIb/IIIa 抑制剂
- 在过去 10 天内接受过华法林或其他香豆素衍生物或 NOAC，且 INR >1.5 秒或计划在住院期间使用
- 使用替格瑞洛和/或阿司匹林的禁忌症
- 正在或将要接受口服抗凝药或其他口服抗血小板治疗（阿司匹林除外）且在未来 3 个月内无法安全停药
- 接受每日 NSAIDs 或 COX2 抑制剂不能停药或预计在研究期间需要 >2 周的每日 NSAIDs 或 COX2 抑制剂
- 最近 30 天内的研究药物或目前参加药物/器械研究
- 有生育能力的女性（如果至少闭经 1 年或手术绝育的绝经后女性可以入组）
- 与治疗依从性差相关的病症（例如酗酒、精神疾病或药物依赖）
- 无法提供书面知情同意书和理解知情同意书的全部含义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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替罗非班治疗
随机接受替罗非班治疗的患者
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患者将在 PCI 手术期间接受替罗非班
其他名称：
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坎格勒洛疗法
随机接受坎格雷洛治疗的患者
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患者将在 PCI 手术期间接受坎格雷洛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶受体激活肽 (TRAP) 诱导血小板聚集 (%)
大体时间：输注开始后30分钟
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评估血小板聚集 (%) 对 10uM 凝血酶受体激活肽的反应。
正常参考范围是 60-100% 聚合。
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输注开始后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二磷酸腺苷 (ADP) 诱导的血小板聚集 (%)
大体时间：输注开始后30分钟
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评估基线时和连续输注替罗非班或坎格雷洛后对 20uM ADP 的血小板聚集 (%) 反应。
正常参考范围是 60-100% 聚合。
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输注开始后30分钟
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凝血酶诱导的血小板纤维蛋白凝块强度 (mm)
大体时间：输注开始后30分钟
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通过血栓弹力图 (TEG6S) 评估凝血酶诱导的血小板纤维蛋白凝块强度 (mm)。
正常参考范围是55-68毫米
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输注开始后30分钟
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剪切诱导血栓形成 (AUC)
大体时间：输注结束后30分钟。
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使用新型 RUO T-TAS plus 系统实时评估剪切诱导的血栓形成。
AUC 计算为达到 60 kPa 的时间
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输注结束后30分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Gurbel, MD、Inova Health Care Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (实际的)
2019年6月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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