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- 임상시험 NCT03048019
경피적관상동맥중재술을 받는 N-STEMI 환자에서 Tirofiban과 Cangrelor의 약력학적 효과 비교
2023년 12월 7일 업데이트: Inova Health Care Services
혈소판 기능의 즉각적인 강력한 억제는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자의 고위험 N-ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)에서 시술 전후 허혈 사건 발생을 예방하는 데 중요합니다.
현재 아스피린과 경구 P2Y12 수용체 차단제(부하 용량 포함)를 사용한 이중 항혈소판 요법이 PCI에 널리 사용됩니다.
그러나 혈소판 응집의 즉각적이고 강력하며 가역적인 억제는 새로운 경구 제제인 prasugrel 및 ticagrelor로도 가능하지 않습니다.
따라서 작용 개시 및 상쇄가 빠른 GPIIb/IIIa 수용체 억제제(tirofiban) 또는 P2Y12 수용체 차단제(cangrelor)를 정맥 투여하면 PCI 상황에서 원하는 항혈소판 효과를 더 많이 얻을 수 있습니다.
이 연구는 N-STEMI를 나타내고 PCI를 받는 환자에서 Tirofiban과 Cangrelor의 항혈소판 효과를 측정하고 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kevin Bliden, BS, MBA
- 전화번호: 703-776-7702
- 이메일: kevin.bliden@inova.org
연구 장소
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 NSTEMI 환자로 구성됩니다: 각각 30명의 환자가 티로피반 또는 칸그렐로로 치료받게 됩니다(총 n=60).
설명
포함 기준:
1. 다음 기준을 충족하는 NSTEMI:
다음 증상 중 하나 이상을 가진 18세 이상의 환자:
- 새로운 ST 세그먼트 함몰 또는 최소 1mm의 일시적 상승
- ULN 이상의 트로포닌 I, 트로포닌 T 또는 크레아틴 키나제 MB 수준의 상승
- ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH 및 GP IIb/IIIa 억제제 치료에 적합합니다.
- 심장 카테터 삽입 실험실 병원 또는 관련 시설에 입원.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 유능한 정신 상태.
제외 기준:
- 불안정 협심증, STEMI
- 심인성 쇼크
- 난치성 심실 부정맥
- 뉴욕 심장 협회 4급 울혈성 심부전
- 연구 시작 1주 이내에 심장 마비
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, TIA, 지주막하 출혈 또는 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력
- 연구 시작 48시간 이내의 섬유소용해 요법
- 활동성 병적 출혈 또는 출혈 체질 병력
- 심한 간 기능 부전
- 현재 소화성 궤양
- 조사자의 판단에 따라 출혈 위험 증가
- 알려진 빈혈(헤마토크릿<25%)/혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000mm3)
- 연구 시작 전 4주 이내에 수술 또는 연구 시작 후 2개월 이내에 계획된 수술
- 연구 시작 7일 이내의 모든 P2Y12 수용체 억제제 또는 GP IIb/IIIa 억제제
- 지난 10일 이내에 INR이 1.5초를 초과하는 와파린 또는 기타 쿠마딘 유도체 또는 NOAC를 받거나 입원 기간 동안 계획된 사용
- 티카그렐러 및/또는 아스피린 사용에 대한 금기
- 향후 3개월 이내에 안전하게 중단할 수 없는 경구 항응고제 또는 기타 경구 항혈소판 요법(아스피린 제외)을 받고 있거나 받을 예정
- 연구 기간 동안 매일 NSAID 또는 COX2 억제제를 중단할 수 없거나 2주 초과의 일일 NSAID 또는 COX2 억제제를 필요로 할 것으로 예상되는 매일 받는 NSAID 또는 COX2 억제제
- 지난 30일 동안 또는 현재 약물/기기 연구에 등록된 연구 약물
- 가임여성
- 불량한 치료 순응도와 관련된 상태(예: 알코올 중독, 정신 질환 또는 약물 의존)
- 서면 동의서를 제공할 수 없고 동의서의 완전한 의미를 이해할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티로피반 요법
티로피반 치료에 무작위 배정된 환자
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환자는 PCI 절차 중에 Tirofiban을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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캉그렐러 요법
칸그렐러 치료에 무작위 배정된 환자
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환자는 PCI 절차 중에 Cangrelor를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트롬빈 수용체 활성제 펩티드(TRAP)로 인한 혈소판 응집(%)
기간: 주입 시작 후 30분
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10uM 트롬빈 수용체 활성인자 펩타이드에 대한 반응으로 혈소판 응집(%)을 평가합니다.
일반적인 참조 범위는 60-100% 집계입니다.
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주입 시작 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아데노신 이인산염(ADP)으로 인한 혈소판 응집(%)
기간: 주입 시작 후 30분
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기준선 및 순차적으로 티로피반 또는 칸그렐러 주입 후 20uM ADP에 대한 반응으로 혈소판 응집(%)을 평가합니다.
일반적인 참조 범위는 60-100% 집계입니다.
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주입 시작 후 30분
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트롬빈 유도 혈소판-섬유소 응고 강도(mm)
기간: 주입 시작 후 30분
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혈전탄성검사(TEG6S)를 통한 트롬빈 유도 혈소판-섬유소 응고 강도(mm) 평가.
일반 참조 범위는 55-68mm입니다.
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주입 시작 후 30분
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전단 유발 혈전 형성(AUC)
기간: 주입 종료 후 30분.
|
새로운 RUO T-TAS plus 시스템을 사용한 전단 유발 혈전 형성의 실시간 평가.
AUC는 60kPa에 도달하는 시간으로 계산됩니다.
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주입 종료 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-2617
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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티로피반에 대한 임상 시험
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Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health Protection완전한
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Centre Hospitalier Sud Francilien완전한
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Beijing Tiantan HospitalGrandPharma (China) Co., Ltd.모병