- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03048019
Sammenligning av farmakodynamiske effekter av Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon
7. desember 2023 oppdatert av: Inova Health Care Services
Umiddelbar potent hemming av blodplatefunksjonen er kritisk for å forhindre periprosedural iskemisk hendelse ved høyrisiko N-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).
For tiden er dobbel antiplatebehandling med aspirin og en oral P2Y12-reseptorblokker (med belastningsdoser) mye brukt for PCI.
Umiddelbar, potent og reversibel hemming av blodplateaggregering er imidlertid ikke mulig selv med de nyere orale midlene prasugrel og ticagrelor.
Derfor vil en intravenøst administrert GPIIb/IIIa-reseptorhemmer (tirofiban) eller P2Y12-reseptorblokker (cangrelor) med hurtig innsettende og forskyvning av virkninger gi mer ønskede blodplatehemmende effekter ved PCI.
Denne studien vil måle og sammenligne anti-blodplateeffektene av Tirofiban og Cangrelor hos pasienter med N-STEMI og som gjennomgår PCI.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil bestå av NSTEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): 30 pasienter hver vil bli behandlet med tirofiban eller cangrelor (totalt n=60).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. NSTEMI som oppfyller følgende kriterier:
Pasienter 18 år eller eldre med ett eller flere av følgende symptomer:
- ny ST-segmentdepresjon eller forbigående elevasjon på minst 1 mm
- økninger i troponin I, troponin T eller kreatinkinase MB-nivåer over ULN
- Kvalifisert for behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH og GP IIb/IIIa-hemmer.
- Innlagt ved hjertekateterisering laboratorium sykehus eller tilknyttet anlegg.
- Kompetent mental tilstand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, STEMI
- Kardiogent sjokk
- Refraktære ventrikulære arytmier
- New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
- Hjertestans innen 1 uke etter studiestart
- Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, TIA, sub-araknoidal blødning eller intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Fibrinolytisk terapi innen 48 timer etter studiestart
- Aktiv patologisk blødning eller historie med blødende diatese
- Alvorlig leversvikt
- Nåværende magesår
- Økt blødningsrisiko, i henhold til etterforskerens vurdering
- Kjent anemi (hematokrit <25%)/trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 mm3)
- Operasjon innen 4 uker før studiestart eller planlagt operasjon innen 2 måneder etter studiestart
- Enhver P2Y12-reseptorhemmer eller GP IIb/IIIa-hemmer innen 7 dager etter studiestart
- Mottatt warfarin eller andre kumadinderivater eller NOAC i løpet av de siste 10 dagene med en INR >1,5 sekunder eller planlagt bruk under innleggelsesperioden
- Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor og/eller aspirin
- Mottar eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen oral antiplatebehandling (unntatt aspirin) som ikke kan seponeres trygt innen de neste 3 månedene
- Får daglige NSAIDs eller COX2-hemmere som ikke kan seponeres eller forventes å kreve >2 uker med daglige NSAIDs eller COX2-hemmere under studien
- Undersøkende legemiddel i de siste 30 dagene eller for tiden registrert i legemiddel-/enhetsstudie
- Kvinner i fertil alder (postmenopausale kvinner kan bli registrert hvis minst 1 år med amenoré eller kirurgisk sterile)
- Tilstand assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse (f.eks. alkoholisme, psykisk sykdom eller narkotikaavhengighet)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tirofiban terapi
pasienter randomisert til tirofibanbehandling
|
Pasienter vil motta Tirofiban under PCI-prosedyren
Andre navn:
|
|
Cangrelor terapi
pasienter randomisert til cangrelorterapi
|
Pasienter vil motta Cangrelor under PCI-prosedyren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombinreseptoraktivatorpeptid (TRAP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
|
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 10 uM trombinreseptoraktivatorpeptid.
Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
|
30 minutter etter start av infusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenosindifosfat (ADP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
|
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 20uM ADP ved baseline og seriell etter infusjon av tirofiban eller cangrelor.
Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
|
30 minutter etter start av infusjonen
|
|
Trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
|
Vurdering av trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm) ved tromboelastografi (TEG6S).
Normalt referanseområde er 55-68 mm
|
30 minutter etter start av infusjonen
|
|
Skjær-indusert trombedannelse (AUC)
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av infusjonen.
|
Sanntidsevaluering av skjærindusert trombedannelse ved bruk av det nye RUO T-TAS plus-systemet.
AUC beregnes som tid for å nå 60 kPa
|
30 minutter etter slutten av infusjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Tirofiban
- Cangrelor
Andre studie-ID-numre
- 17-2617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University of Roma La SapienzaHar ikke rekruttert ennåFlerkars koronararteriesykdom | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akutt koronarsyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionItalia
-
Chonnam National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteinfarkt (MI) | AF - Atrieflimmer | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction | ST-Segment Elevation Myocardial Infarction(STEMI)Sør -Korea
-
Yoga YudhistiraFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI – Ikke-ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (MI)Indonesia
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
Kliniske studier på Tirofiban
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Beijing Anzhen HospitalUkjent
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionFullført
-
MedicureSCRI Development Innovations, LLCFullførtHjerteinfarkt | Ustabil angina | Akutte koronare syndromerForente stater
-
Shanghai East HospitalJinan Central Hospital; Ningbo No. 1 Hospital; Shanghai 6th People's Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtIskemisk hjerneslagKina
-
University of IowaTilbaketrukketIskemisk hjerneslag | Akutt iskemisk hjerneslagForente stater
-
Second Hospital of Jilin UniversityUkjent
-
The First Hospital of Jilin UniversityRekrutteringAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringSTEMI | No-Reflow | Intracoronary | TirofibanEgypt
-
University of BolognaFullførtAkutt hjerteinfarktItalia