Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakodynamiske effekter av Tirofiban vs. Cangrelor hos N-STEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

7. desember 2023 oppdatert av: Inova Health Care Services
Umiddelbar potent hemming av blodplatefunksjonen er kritisk for å forhindre periprosedural iskemisk hendelse ved høyrisiko N-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) hos pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). For tiden er dobbel antiplatebehandling med aspirin og en oral P2Y12-reseptorblokker (med belastningsdoser) mye brukt for PCI. Umiddelbar, potent og reversibel hemming av blodplateaggregering er imidlertid ikke mulig selv med de nyere orale midlene prasugrel og ticagrelor. Derfor vil en intravenøst ​​administrert GPIIb/IIIa-reseptorhemmer (tirofiban) eller P2Y12-reseptorblokker (cangrelor) med hurtig innsettende og forskyvning av virkninger gi mer ønskede blodplatehemmende effekter ved PCI. Denne studien vil måle og sammenligne anti-blodplateeffektene av Tirofiban og Cangrelor hos pasienter med N-STEMI og som gjennomgår PCI.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bestå av NSTEMI-pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI): 30 pasienter hver vil bli behandlet med tirofiban eller cangrelor (totalt n=60).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. NSTEMI som oppfyller følgende kriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre med ett eller flere av følgende symptomer:

    • ny ST-segmentdepresjon eller forbigående elevasjon på minst 1 mm
    • økninger i troponin I, troponin T eller kreatinkinase MB-nivåer over ULN
  2. Kvalifisert for behandling med ticagrelor, cangrelor, aspirin, UFH og GP IIb/IIIa-hemmer.
  3. Innlagt ved hjertekateterisering laboratorium sykehus eller tilknyttet anlegg.
  4. Kompetent mental tilstand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina, STEMI
  2. Kardiogent sjokk
  3. Refraktære ventrikulære arytmier
  4. New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvikt
  5. Hjertestans innen 1 uke etter studiestart
  6. Anamnese med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, TIA, sub-araknoidal blødning eller intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
  7. Fibrinolytisk terapi innen 48 timer etter studiestart
  8. Aktiv patologisk blødning eller historie med blødende diatese
  9. Alvorlig leversvikt
  10. Nåværende magesår
  11. Økt blødningsrisiko, i henhold til etterforskerens vurdering
  12. Kjent anemi (hematokrit <25%)/trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 mm3)
  13. Operasjon innen 4 uker før studiestart eller planlagt operasjon innen 2 måneder etter studiestart
  14. Enhver P2Y12-reseptorhemmer eller GP IIb/IIIa-hemmer innen 7 dager etter studiestart
  15. Mottatt warfarin eller andre kumadinderivater eller NOAC i løpet av de siste 10 dagene med en INR >1,5 sekunder eller planlagt bruk under innleggelsesperioden
  16. Kontraindikasjon for bruk av ticagrelor og/eller aspirin
  17. Mottar eller vil motta oral antikoagulasjon eller annen oral antiplatebehandling (unntatt aspirin) som ikke kan seponeres trygt innen de neste 3 månedene
  18. Får daglige NSAIDs eller COX2-hemmere som ikke kan seponeres eller forventes å kreve >2 uker med daglige NSAIDs eller COX2-hemmere under studien
  19. Undersøkende legemiddel i de siste 30 dagene eller for tiden registrert i legemiddel-/enhetsstudie
  20. Kvinner i fertil alder (postmenopausale kvinner kan bli registrert hvis minst 1 år med amenoré eller kirurgisk sterile)
  21. Tilstand assosiert med dårlig behandlingsoverholdelse (f.eks. alkoholisme, psykisk sykdom eller narkotikaavhengighet)
  22. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke og forstå den fulle betydningen av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tirofiban terapi
pasienter randomisert til tirofibanbehandling
Pasienter vil motta Tirofiban under PCI-prosedyren
Andre navn:
  • Aggrastat
Cangrelor terapi
pasienter randomisert til cangrelorterapi
Pasienter vil motta Cangrelor under PCI-prosedyren
Andre navn:
  • Kengreal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombinreseptoraktivatorpeptid (TRAP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 10 uM trombinreseptoraktivatorpeptid. Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter etter start av infusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenosindifosfat (ADP) indusert blodplateaggregering (%)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av blodplateaggregering (%) som respons på 20uM ADP ved baseline og seriell etter infusjon av tirofiban eller cangrelor. Normalt referanseområde er 60-100 % aggregering.
30 minutter etter start av infusjonen
Trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm)
Tidsramme: 30 minutter etter start av infusjonen
Vurdering av trombinindusert blodplate-fibrin koagelstyrke (mm) ved tromboelastografi (TEG6S). Normalt referanseområde er 55-68 mm
30 minutter etter start av infusjonen
Skjær-indusert trombedannelse (AUC)
Tidsramme: 30 minutter etter slutten av infusjonen.
Sanntidsevaluering av skjærindusert trombedannelse ved bruk av det nye RUO T-TAS plus-systemet. AUC beregnes som tid for å nå 60 kPa
30 minutter etter slutten av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gurbel, MD, Inova Health Care Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI)

Kliniske studier på Tirofiban

Abonnere