Effekt av nervblockad kontra allmän anestesi för distal radialfrakturkirurgi

En enda blindad randomiserad kontrollstudie kommer att utföras för att jämföra regional anestesi med infraklavikulära nervblockader i ett skott kontra generell anestesi.

Det primära resultatet var postoperativ NRS smärtpoäng (0-10) med rörelse 24 timmar efter operationen. Inga lämpliga referenser för postoperativa NRS-smärtpoäng vid 24 timmar som kunde användas för beräkning av provstorlek hittades. Baserat på en tidigare studie om RA versus GA för handkirurgi var standardavvikelseskattningen för behandlingarna för beräkning av provstorlek 2,86. För att upptäcka en skillnad i NRS-smärtpoäng på 2,4/10 vid en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,80 var det minsta antalet patienter som krävdes per grupp 23. En skillnad på 2,4 i NRS smärtpoäng valdes eftersom detta har visat sig motsvara "mycket förbättring" av smärtlindring, vilket är kliniskt signifikant. För att ta hänsyn till eventuella avhopp rekryterades 26 patienter till varje grupp.

Patienter kommer att kontaktas på den allmänna avdelningen före operation. Syftet med studien och behovet av uppföljningsbedömning förklaras och patienten kommer att rekryteras endast om han/hon samtycker. Efter att ha gått med på att gå med i studien kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) Generell anestesi (GA) 2) Regionalbedövning med infraklavikulär blockering (RA). Resultaten för patienter som får allmän anestesi (GA) kommer att jämföras med patienter som får infraklavikulära nervblockader (RA).

Dataanalys Intention-to-treat kommer att användas. Patienterna kommer att förbli i sina initiala utsedda grupper för dataanalys även om det sker en förändring i kirurgisk eller anestetisk/analgetisk behandling, så länge de genomgår en distal radiell frakturkirurgi som inte involverar ett annat operationsställe (t.ex. bentransplantat). Patienter i RA-gruppen som behövde övergå till allmän anestesi på grund av otillräckligt infraklavikulär blockering skulle stanna kvar i RA-gruppen för dataanalys.

Statistiska metoder som används:

• Förekomst av kronisk postkirurgisk smärta: Chi-Square-test
• NRS-smärtpoäng 3 och 6 månader efter operationen: Mann-Whitney-test för att se skillnaden i genomsnittliga smärtpoäng mellan två grupper
• varaktighet av anestesi, smärtstillande och kirurgiska ingrepp, tid till extubation, kumulativ opioidkonsumtion, dos och frekvens av använt räddningsanalgetikum, tid till matintag och ambulation, tid till utskrivning, patientnöjdhet: Kruskal-Wallis test
• Akut NRS smärtpoäng under 48 timmar: Postoperativa NRS smärtpoäng uttrycktes i median (interkvartilt intervall) och analyserades med Mann-Whitney U-test med post-hoc multipla jämförelser med Bonferroni-procedur
• Patientdemografiska data: Envägs ANOVA och chi-kvadrattest.
• Intraoperativa vitala tecken, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: Upprepade åtgärder ANOVA (med Bonferroni-korrigering vid behov)
• Biverkningar och postoperativa komplikationer: Chi Square test
• När ett signifikant resultat erhålls kommer t-test eller Mann-Whitney-test för numeriska värden och chi-kvadrattest för kategoriska data att tillämpas för post hoc parvisa jämförelser.