Wpływ blokady nerwów w porównaniu do znieczulenia ogólnego w chirurgii złamania dystalnej kości promieniowej

Zostanie przeprowadzone pojedyncze, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu porównania znieczulenia regionalnego z pojedynczą blokadą nerwu podobojczykowego ze znieczuleniem ogólnym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena bólu pooperacyjnego w skali NRS (0-10) przy ruchu po 24 godzinach od operacji. Nie znaleziono odpowiednich odniesień do pooperacyjnych ocen bólu NRS po 24 godzinach, które można by wykorzystać do obliczenia wielkości próby. Na podstawie poprzedniego badania dotyczącego RZS w porównaniu z GA w chirurgii ręki oszacowane odchylenie standardowe zabiegów do obliczenia wielkości próby wyniosło 2,86. Aby wykryć różnicę w punktacji bólu NRS 2,4/10 na poziomie istotności 0,05 i mocy 0,80, minimalna wymagana liczba pacjentów na grupę wynosiła 23. Wybrano różnicę 2,4 w punktacji bólu NRS, ponieważ wykazano, że odpowiada ona „znacznej poprawie” w łagodzeniu bólu, co jest istotne klinicznie. Aby wziąć pod uwagę możliwe wypadki, do każdej grupy zrekrutowano 26 pacjentów.

Pacjenci będą przyjmowani na oddziale ogólnym przed operacją. Cele badania i konieczność dalszej oceny zostaną wyjaśnione, a pacjent zostanie zrekrutowany tylko wtedy, gdy wyrazi na to zgodę. Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) Znieczulenie ogólne (GA) 2) Znieczulenie regionalne z blokadą podobojczykową (RZS). Wyniki pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu (GA) zostaną porównane z wynikami pacjentów otrzymujących blokadę nerwu podobojczykowego (RZS).

Zastosowana zostanie analiza danych zgodnie z zamiarem leczenia. Pacjenci pozostaną w pierwotnie wyznaczonych grupach do analizy danych, nawet jeśli nastąpi zmiana postępowania chirurgicznego lub anestezjologicznego/przeciwbólowego, o ile przechodzą operację złamania dystalnej kości promieniowej, która nie obejmuje innego miejsca operacyjnego (np. przeszczep kości). Pacjenci z grupy RZS, którzy wymagali zmiany na znieczulenie ogólne z powodu nieodpowiedniej blokady podobojczykowej, pozostawali w grupie RZS do analizy danych.

Stosowane metody statystyczne:

• Częstość występowania przewlekłego bólu pooperacyjnego: test chi-kwadrat
• Skale bólu NRS po 3 i 6 miesiącach od operacji: Test Manna-Whitneya, aby przyjrzeć się różnicom w średnich wynikach bólu między dwiema grupami
• czas trwania zabiegów anestezjologicznych, przeciwbólowych i chirurgicznych, czas do ekstubacji, skumulowana konsumpcja opioidów, dawka i częstość stosowanych ratunkowych leków przeciwbólowych, czas do przyjęcia pokarmu i poruszania się, czas do wypisu, satysfakcja pacjenta: test Kruskala-Wallisa
• Ostra ocena bólu NRS w ciągu 48 godzin: Pooperacyjna ocena bólu NRS została wyrażona jako mediana (przedział międzykwartylowy) i przeanalizowana za pomocą testu U Manna-Whitneya z wielokrotnymi porównaniami post-hoc z zastosowaniem procedury Bonferroniego
• Dane demograficzne pacjenta: Jednokierunkowa analiza ANOVA i test chi-kwadrat.
• Śródoperacyjne parametry życiowe, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: ANOVA z powtarzanymi pomiarami (z poprawką Bonferroniego, jeśli to konieczne)
• Skutki uboczne i powikłania pooperacyjne: test chi-kwadrat
• Po uzyskaniu wyniku istotnego do porównań parami post hoc zostanie zastosowany test t lub test Manna-Whitneya dla wartości liczbowych i test chi-kwadrat dla danych kategorycznych.