Effetto del blocco nervoso rispetto all'anestesia generale per la chirurgia della frattura radiale distale

Verrà eseguito un singolo studio di controllo randomizzato in cieco per confrontare l'anestesia regionale con blocco del nervo infraclavicolare a colpo singolo rispetto all'anestesia generale.

L'outcome primario era il punteggio del dolore NRS postoperatorio (0-10) con movimento a 24 ore dall'intervento. Non sono stati trovati riferimenti adeguati per i punteggi del dolore NRS postoperatorio a 24 ore che potrebbero essere utilizzati per il calcolo della dimensione del campione. Sulla base di uno studio precedente su AR rispetto a GA per la chirurgia della mano, la stima della deviazione standard dei trattamenti per il calcolo della dimensione del campione era 2,86. Per rilevare una differenza nel punteggio del dolore NRS di 2,4/10 a un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80, il numero minimo di pazienti richiesto per gruppo era 23. È stata scelta una differenza di 2,4 nel punteggio del dolore NRS perché è stato dimostrato che corrisponde a "molto miglioramento" nel sollievo dal dolore, che è clinicamente significativo. Per tener conto di possibili abbandoni, 26 pazienti sono stati reclutati in ciascun gruppo.

I pazienti saranno avvicinati nel reparto generale prima dell'operazione. Gli obiettivi dello studio e la necessità di una valutazione di follow-up verrebbero spiegati e il paziente verrà reclutato solo se è d'accordo. Dopo aver accettato di partecipare allo studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Anestesia generale (GA) 2) Anestesia regionale con blocco infraclavicolare (RA). Gli esiti dei pazienti sottoposti ad anestesia generale (GA) saranno confrontati con i pazienti sottoposti a blocco del nervo infraclavicolare (AR).

Analisi dei dati Verrà utilizzata l'intenzione di trattare. I pazienti rimarranno nei loro gruppi inizialmente designati per l'analisi dei dati anche se vi è un cambiamento nella gestione chirurgica o anestetico/analgesica, a condizione che siano sottoposti a intervento chirurgico per frattura del radio distale che non coinvolga un altro sito operativo (ad es. innesto osseo). I pazienti nel gruppo RA che richiedevano la conversione in anestesia generale a causa di un blocco infraclavicolare inadeguato rimarrebbero nel gruppo RA per l'analisi dei dati.

Metodi statistici utilizzati:

• Incidenza del dolore cronico postoperatorio: test Chi-Quadro
• Punteggi del dolore NRS a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico: test di Mann-Whitney per esaminare la differenza nei punteggi medi del dolore tra due gruppi
• durata delle procedure anestetiche, analgesiche e chirurgiche, tempo prima dell'estubazione, consumo cumulativo di oppioidi, dose e frequenza dell'analgesico di salvataggio utilizzato, tempo prima dell'assunzione di cibo e deambulazione, tempo alla dimissione, soddisfazione del paziente: test di Kruskal-Wallis
• Punteggi del dolore NRS acuto nell'arco di 48 ore: i punteggi del dolore NRS postoperatorio sono stati espressi in mediana (intervallo interquartile) e analizzati utilizzando il test U di Mann-Whitney con confronti multipli post-hoc utilizzando la procedura di Bonferroni
• Dati demografici del paziente: ANOVA a una via e test del chi-quadrato.
• Segni vitali intraoperatori, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: misure ripetute ANOVA (con correzione di Bonferroni quando appropriato)
• Effetti collaterali e complicanze postoperatorie: test Chi Square
• Quando si ottiene un risultato significativo, per i confronti a coppie post hoc verranno applicati il ​​test t o il test di Mann-Whitney per i valori numerici e il test Chi-quadrato per i dati categorici.