Effect van zenuwblokkade versus algemene anesthesie voor distale radiaalfractuurchirurgie

Een enkele blinde gerandomiseerde controleproef zal worden uitgevoerd om regionale anesthesie te vergelijken met enkelvoudige infraclaviculaire zenuwblokkade versus algemene anesthesie.

De primaire uitkomstmaat was de postoperatieve NRS-pijnscore (0-10) met beweging 24 uur na de operatie. Er werden geen geschikte referenties gevonden voor postoperatieve NRS-pijnscores na 24 uur die konden worden gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. Op basis van een eerder onderzoek naar RA versus GA voor handchirurgie, was de schatting van de standaarddeviatie van de behandelingen voor de berekening van de steekproefomvang 2,86. Om een ​​verschil in NRS-pijnscore van 2,4/10 bij een significantieniveau van 0,05 en een power van 0,80 te detecteren, was het minimum aantal patiënten per groep 23. Er is gekozen voor een verschil van 2,4 in de NRS-pijnscore omdat is aangetoond dat dit overeenkomt met 'veel verbetering' in pijnverlichting, wat klinisch significant is. Om rekening te houden met mogelijke uitvallers, werden in elke groep 26 patiënten geworven.

Patiënten worden voor de operatie op de algemene afdeling benaderd. De doelstellingen van het onderzoek en de noodzaak van vervolgonderzoek worden uitgelegd en de patiënt wordt alleen geworven als hij/zij ermee instemt. Nadat ze hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Algemene anesthesie (GA) 2) Regionale anesthesie met infraclaviculair blok (RA). De resultaten van patiënten die algemene anesthesie (GA) krijgen, zullen worden vergeleken met patiënten die een infraclaviculaire zenuwblokkade (RA) krijgen.

Data-analyse Intention-to-treat zal worden gebruikt. Patiënten blijven in hun aanvankelijk aangewezen groepen voor data-analyse, zelfs als er een verandering is in de chirurgische of anesthesie/analgetische behandeling, zolang ze een distale radiusfractuuroperatie ondergaan waarbij geen andere operatieplaats betrokken is (bijv. bottransplantaat). Patiënten in de RA-groep die vanwege een ontoereikende infraclaviculaire blokkade moesten worden omgezet in algemene anesthesie, zouden voor gegevensanalyse in de RA-groep blijven.

Gebruikte statistische methoden:

• Incidentie van chronische postoperatieve pijn: Chi-Square-test
• NRS-pijnscores op 3 en 6 maanden na de operatie: Mann-Whitney-test om te kijken naar het verschil in gemiddelde pijnscores tussen twee groepen
• duur van anesthesie, analgesie en chirurgische procedures, tijd tot extubatie, cumulatieve opioïdenconsumptie, dosis en frequentie van gebruikte nood-analgeticum, tijd tot voedselinname en ambulatie, tijd tot ontslag, patiënttevredenheid: Kruskal-Wallis-test
• Acute NRS-pijnscores gedurende 48 uur: postoperatieve NRS-pijnscores werden uitgedrukt in mediaan (interkwartielbereik) en geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test met post-hoc meervoudige vergelijkingen met behulp van de Bonferroni-procedure
• Demografische patiëntgegevens: ANOVA in één richting en chikwadraattest.
• Intraoperatieve vitale functies, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: herhaalde metingen ANOVA (met Bonferroni-correctie indien van toepassing)
• Bijwerkingen en postoperatieve complicaties: Chi Square-test
• Wanneer een significant resultaat wordt verkregen, wordt de t-toets of de Mann-Whitney-toets voor numerieke waarden en de Chi-kwadraattoets voor categorische gegevens toegepast voor post-hoc paarsgewijze vergelijkingen.