Účinek nervového bloku versus celková anestezie pro chirurgii distální radiální zlomeniny

Bude provedena jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie pro srovnání regionální anestezie s jednorázovým blokem infraklavikulárního nervu oproti celkové anestezii.

Primárním výsledkem bylo pooperační skóre bolesti NRS (0-10) s pohybem 24 hodin po operaci. Nebyly nalezeny žádné vhodné reference pro pooperační skóre bolesti NRS za 24 hodin, které by bylo možné použít pro výpočet velikosti vzorku. Na základě předchozí studie RA versus GA pro chirurgii ruky byl odhad standardní odchylky ošetření pro výpočet velikosti vzorku 2,86. Pro detekci rozdílu ve skóre bolesti NRS 2,4/10 na hladině významnosti 0,05 a síle 0,80 byl minimální počet pacientů požadovaný na skupinu 23. Rozdíl 2,4 ve skóre bolesti NRS byl zvolen, protože se ukázalo, že odpovídá „velkému zlepšení“ úlevy od bolesti, což je klinicky významné. Aby bylo možné vzít v úvahu možné předčasné ukončení, bylo do každé skupiny přijato 26 pacientů.

Pacienti budou před operací osloveni na všeobecném oddělení. Budou vysvětleny cíle studie a potřeba následného hodnocení a pacient bude přijat pouze v případě, že bude souhlasit. Po souhlasu se zapojením do studie budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Celková anestezie (GA) 2) Regionální anestezie s infraklavikulární blokádou (RA). Výsledky pacientů v celkové anestezii (GA) budou porovnány s pacienty, kteří podstoupí blokádu infraklavikulárního nervu (RA).

Analýza dat Bude použit záměr léčby. Pacienti zůstanou ve svých původních určených skupinách pro analýzu dat, i když dojde ke změně chirurgického nebo anestetika/analgetika, pokud podstupují operaci distální radiální zlomeniny, která nezahrnuje jiné operační místo (např. kostní štěp). Pacienti ve skupině RA, kteří vyžadovali převedení do celkové anestezie kvůli nedostatečné infraklavikulární blokádě, by zůstali ve skupině RA pro analýzu dat.

Použité statistické metody:

• Výskyt chronické pooperační bolesti: Chí-kvadrát test
• Skóre bolesti NRS 3 a 6 měsíců po operaci: Mann-Whitneyho test ke zjištění rozdílu v průměrném skóre bolesti mezi dvěma skupinami
• doba trvání anestetických, analgetických a chirurgických zákroků, doba do extubace, kumulativní spotřeba opioidů, dávka a frekvence použitého záchranného analgetika, doba do příjmu potravy a chůze, doba do propuštění, spokojenost pacienta: Kruskal-Wallisův test
• Skóre akutní bolesti NRS za 48 hodin: Skóre pooperační bolesti NRS bylo vyjádřeno v mediánu (interkvartilní rozmezí) a analyzováno pomocí Mann-Whitney U testu s post-hoc vícenásobným srovnáním pomocí Bonferroniho postupu
• Demografické údaje pacienta: Jednosměrná ANOVA a chí-kvadrát test.
• Intraoperační vitální funkce, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: Opakovaná měření ANOVA (s Bonferroniho korekcí, je-li to vhodné)
• Nežádoucí účinky a pooperační komplikace: Chi Square test
• Když se získá významný výsledek, použije se pro post hoc párová srovnání t-test nebo Mann-Whitney test pro numerické hodnoty a Chí-kvadrát test pro kategorická data.