Эффект блокады нерва по сравнению с общей анестезией при хирургии дистального лучевого перелома

Одно слепое рандомизированное контрольное исследование будет проведено для сравнения региональной анестезии с однократной блокадой подключичного нерва и общей анестезией.

Первичным результатом была послеоперационная оценка боли по NRS (0-10) при движении через 24 часа после операции. Не было найдено подходящих эталонов для оценки послеоперационной боли по шкале NRS через 24 часа, которые можно было бы использовать для расчета размера выборки. Основываясь на предыдущем исследовании РА по сравнению с ГА для хирургии кисти, оценка стандартного отклонения лечения для расчета размера выборки составила 2,86. Для выявления разницы в оценке боли по шкале NRS 2,4/10 при уровне значимости 0,05 и мощности 0,80 минимальное количество пациентов, необходимое для каждой группы, составляло 23. Разница в 2,4 балла по шкале боли NRS была выбрана потому, что было показано, что она соответствует «значительному улучшению» обезболивания, что является клинически значимым. Для учета возможного отсева в каждую группу было набрано по 26 пациентов.

Перед операцией к пациентам будут подходить в общей палате. Цели исследования и необходимость последующей оценки будут объяснены, и пациент будет набран только в том случае, если он / она согласится. После согласия на участие в исследовании пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) Общая анестезия (ОА) 2) Регионарная анестезия с подключичной блокадой (РА). Исходы пациентов, получающих общую анестезию (ГА), будут сравниваться с результатами пациентов, получающих блокаду подключичного нерва (РА).

Анализ данных Будет использоваться намерение лечить. Пациенты останутся в своих первоначальных назначенных группах для анализа данных, даже если есть изменения в хирургическом или анестезиологическом/анальгетическом лечении, до тех пор, пока они переносят операцию перелома дистального отдела лучевой кости, не затрагивающую другой операционный участок (например, костный трансплантат). Пациенты в группе РА, которым потребовался переход на общую анестезию из-за неадекватной подключичной блокады, останутся в группе РА для анализа данных.

Используемые статистические методы:

• Частота хронической послеоперационной боли: критерий хи-квадрат
• Оценка боли по шкале NRS через 3 и 6 месяцев после операции: тест Манна-Уитни для оценки разницы средних показателей боли между двумя группами
• продолжительность анестезиологических, анальгетических и хирургических процедур, время до экстубации, кумулятивное потребление опиоидов, доза и частота применения обезболивающего средства, время до приема пищи и ходьбы, время до выписки, удовлетворенность пациента: тест Крускала-Уоллиса
• Оценка острой боли по шкале NRS в течение 48 часов: Послеоперационная оценка боли по шкале NRS была выражена в медиане (межквартильный диапазон) и проанализирована с использованием U-критерия Манна-Уитни с множественными сравнениями post-hoc с использованием процедуры Бонферрони.
• Демографические данные пациентов: однофакторный дисперсионный анализ и критерий хи-квадрат.
• Интраоперационные показатели жизненно важных функций, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: повторные измерения ANOVA (с поправкой Бонферрони, когда это уместно)
• Побочные эффекты и послеоперационные осложнения: тест Хи-квадрат
• При получении значимого результата для апостериорных попарных сравнений будет применяться t-критерий или критерий Манна-Уитни для числовых значений и критерий хи-квадрат для категориальных данных.