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원위 요골 골절 수술에서 신경차단과 전신마취의 효과

2019년 3월 14일 업데이트: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

원위 요골 골절 수술 후 급성 수술 후 통증에 대한 쇄골하 신경 차단과 전신 마취의 효과

본 연구는 쇄골하 신경차단이 원위 요골 골절 수술 후 급성 수술 후 통증을 호전시키는지 알아보고자 하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 맹검 무작위 대조군 시험을 수행하여 단일 샷 쇄골하 신경 차단을 사용한 국소 마취 대 전신 마취를 비교합니다.

1차 결과는 수술 후 24시간에 움직임이 있는 수술 후 NRS 통증 점수(0-10)였습니다. 샘플 크기 계산에 사용할 수 있는 수술 후 24시간 NRS 통증 점수에 대한 적절한 참조가 발견되지 않았습니다. 손 수술에 대한 RA 대 GA에 대한 이전 연구를 기반으로 표본 크기 계산을 위한 치료의 표준 편차 추정치는 2.86이었습니다. 유의 수준 0.05와 검정력 0.80에서 NRS 통증 점수의 차이 2.4/10을 감지하기 위해 그룹당 필요한 최소 환자 수는 23명이었습니다. NRS 통증 점수의 2.4 차이는 임상적으로 유의한 통증 완화의 '많은 개선'에 해당하는 것으로 나타났기 때문에 선택되었습니다. 탈락 가능성을 고려하기 위해 각 그룹에 26명의 환자를 모집했습니다.

수술 전 일반 병동에서 환자에게 접근합니다. 연구의 목적과 후속 평가의 필요성을 설명하고 동의하는 경우에만 환자를 모집합니다. 연구 참여에 동의한 후 환자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 1) 전신 ​​마취(GA) 2) 쇄골하 차단(RA)이 있는 부위 마취. 전신 마취(GA)를 받는 환자의 결과는 쇄골하 신경 차단(RA)을 받는 환자와 비교됩니다.

데이터 분석 Intention-to-treat가 사용됩니다. 다른 수술 부위(예: 뼈 이식)를 포함하지 않는 원위 요골 골절 수술을 받는 한, 환자는 수술 또는 마취/진통제 관리에 변화가 있더라도 데이터 분석을 위해 초기에 지정된 그룹에 남게 됩니다. 부적절한 쇄골하 차단으로 인해 전신 마취로의 전환이 필요한 RA 그룹의 환자는 데이터 분석을 위해 RA 그룹에 남게 됩니다.

사용된 통계적 방법:

  • 수술 후 만성 통증의 발생률: 카이제곱 검정
  • 수술 후 3개월 및 6개월 후 NRS 통증 점수: 두 그룹 간의 평균 통증 점수 차이를 확인하기 위한 Mann-Whitney 테스트
  • 마취, 진통제 및 수술 절차의 기간 발관 시간 누적 아편유사제 소비량 사용된 구조 진통제의 용량 및 빈도 음식 섭취 및 보행 시간 퇴원 시간 환자 만족도: Kruskal-Wallis 테스트
  • 48시간에 걸친 급성 NRS 통증 점수: 수술 후 NRS 통증 점수는 중앙값(사분위수 범위)으로 표현되었고 Bonferroni 절차를 사용한 사후 다중 비교와 함께 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
  • 환자 인구 통계학적 데이터: 일원 분산 분석 및 카이제곱 테스트.
  • 수술 중 활력 징후, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: 반복 측정 ANOVA(적절한 경우 Bonferroni 보정 사용)
  • 부작용 및 수술 후 합병증: Chi Square test
  • 유의한 결과가 얻어지면 수치에 대해서는 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을, 범주형 데이터에 대해서는 카이제곱 검정을 적용하여 사후 쌍대 비교를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 나이 18-80세
  • 원위 요골 골절 수술 예정(즉, 개방 정복 및 내부 고정)

제외 기준:

  • 영향을 받은 팔의 원위 요골 골절 이상을 포함하는 수술
  • 오피오이드(약한 오피오이드 트라마돌 및 디하이드로코데인 포함), 국소 마취제, COX-2 억제제, 파라세타몰을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 알려진 알레르기.
  • 만성 통증의 역사
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120 µmol/L 이상으로 정의됨
  • 간 기능 장애가 있는 환자(34mol/L 이상의 혈장 빌리루빈, INR >/=1.7, 100U/L 이상의 ALT 및 AST)
  • 기존의 신경 또는 근육 장애
  • 정신 질환
  • 장애가 있거나 지체된 정신 상태
  • 수술 전 자가 보행 불가
  • 임신
  • 지역 감염
  • 환자 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 전신 마취
환자는 원위 요골 골절 수술을 위해 일상적인 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 전신 마취
상지 수술에 대한 일반적인 관행.
실험적: 부위 마취
환자는 원위 요골 골절 수술을 위해 일상적인 쇄골하 신경 차단을 받게 됩니다.
절차: 쇄골하 신경 차단
쇄골하 신경차단은 상대적으로 안전하고 직접적인 상완 신경총 신경차단으로 팔꿈치에서 손가락까지 상지 수술 시 수술 중 국소 마취를 제공하는 데 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 1일째
통증 점수는 숫자 등급 척도를 사용하여 수술 후 1일에 기록됩니다.
수술 후 1일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 점수
기간: 수술 후 3개월째
만성 통증 점수는 숫자 평가 척도를 사용하여 수술 후 3개월에 기록됩니다.
수술 후 3개월째
진통제 소비
기간: 퇴원일에
총 진통제 소비는 퇴원일 기준으로 환자 기록의 약물 기록에 기록됩니다.
퇴원일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW16-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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