Wirkung einer Nervenblockade im Vergleich zur Vollnarkose bei der distalen Radiusfrakturchirurgie

Es wird eine einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, um die Regionalanästhesie mit einer infraklavikulären Nervenblockade mit einem Schuss im Vergleich zur Vollnarkose zu vergleichen.

Der primäre Endpunkt war der postoperative NRS-Schmerzwert (0–10) mit Bewegung 24 Stunden nach der Operation. Es wurden keine geeigneten Referenzen für postoperative NRS-Schmerzwerte nach 24 Stunden gefunden, die für die Berechnung der Stichprobengröße verwendet werden könnten. Basierend auf einer früheren Studie zu RA versus GA bei Handchirurgie betrug die geschätzte Standardabweichung der Behandlungen für die Berechnung der Stichprobengröße 2,86. Um einen Unterschied im NRS-Schmerzwert von 2,4/10 bei einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Potenz von 0,80 festzustellen, war die Mindestanzahl an Patienten pro Gruppe 23. Es wurde ein Unterschied von 2,4 im NRS-Schmerzwert gewählt, da dies nachweislich einer „deutlichen Verbesserung“ der Schmerzlinderung entspricht, was klinisch bedeutsam ist. Um möglichen Studienabbrechern Rechnung zu tragen, wurden in jede Gruppe 26 Patienten rekrutiert.

Vor der Operation werden die Patienten auf der Allgemeinstation angesprochen. Die Ziele der Studie und die Notwendigkeit einer Nachuntersuchung werden erläutert und der Patient wird nur dann rekrutiert, wenn er/sie damit einverstanden ist. Nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) Vollnarkose (GA) 2) Regionalanästhesie mit infraklavikulärer Blockade (RA). Die Ergebnisse von Patienten, die eine Vollnarkose (GA) erhalten, werden mit denen von Patienten verglichen, die eine infraklavikuläre Nervenblockade (RA) erhalten.

Es wird eine Intention-to-treat-Datenanalyse verwendet. Die Patienten bleiben für die Datenanalyse in ihren ursprünglich vorgesehenen Gruppen, auch wenn sich die chirurgische oder anästhetische/analgetische Behandlung ändert, solange sie sich einer distalen Radiusfrakturoperation unterziehen, an der keine andere Operationsstelle beteiligt ist (z. B. Knochentransplantation). Patienten in der RA-Gruppe, die aufgrund einer unzureichenden infraklavikulären Blockade auf eine Vollnarkose umgestellt werden mussten, blieben zur Datenanalyse in der RA-Gruppe.

Verwendete statistische Methoden:

• Auftreten chronischer postoperativer Schmerzen: Chi-Quadrat-Test
• NRS-Schmerzwerte 3 und 6 Monate nach der Operation: Mann-Whitney-Test zur Untersuchung der Unterschiede in den mittleren Schmerzwerten zwischen zwei Gruppen
• Dauer der anästhetischen, analgetischen und chirurgischen Eingriffe, Zeit bis zur Extubation, kumulativer Opioidkonsum, Dosis und Häufigkeit des verwendeten Rettungsanalgetikums, Zeit bis zur Nahrungsaufnahme und Bewegung, Zeit bis zur Entlassung, Patientenzufriedenheit: Kruskal-Wallis-Test
• Akute NRS-Schmerzwerte über 48 Stunden: Die postoperativen NRS-Schmerzwerte wurden im Median (Interquartilbereich) ausgedrückt und mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests mit post-hoc-Mehrfachvergleichen mithilfe des Bonferroni-Verfahrens analysiert
• Demografische Daten des Patienten: Einweg-ANOVA und Chi-Quadrat-Test.
• Intraoperative Vitalfunktionen, HRQOL, HADS, DASH-HKPWH: ANOVA mit wiederholten Messungen (ggf. mit Bonferroni-Korrektur)
• Nebenwirkungen und postoperative Komplikationen: Chi-Quadrat-Test
• Wenn ein signifikantes Ergebnis erzielt wird, werden der T-Test oder der Mann-Whitney-Test für numerische Werte und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten für paarweise Post-hoc-Vergleiche angewendet.