神経膠芽腫の術中光動的療法 (INDYGO)
2026年2月2日 更新者：University Hospital, Lille
膠芽腫の術中光線力学療法の実現可能性に関するパイロット研究。
研究パイロットは、造影剤の完全な外科的除去にアクセス可能な神経膠芽腫患者における「5-ALA-PpIX (プロトポリリン IX) を介した PDT ごとのプロトコル」の実現可能性を評価します。
この治療は、膠芽腫の現在の参照治療に加えて実施されます: 最大切除手術とそれに続くプロトコル Stupp による放射線化学療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者の男性または女性≥18歳
- パフォーマンスステータス0、1または2の一般ステータス（WHO）
- 臨床的および放射線学的基準による神経膠芽腫の可能性、
- 神経腫瘍学の集学的協議会（RCP）で外科的適応が与えられた、
- 神経腫瘍学RCPでも行われた臨床試験の一環として患者を治療する決定（「学際的な協議会」）
- -心肺疾患の病歴がないことに基づいて手術可能な患者;通常の日常生活で術後の状態を保証するのに十分な人間ドック
- 地域の参照センターであるリールの病院CHRUで予定されている臨床神経腫瘍学的モニタリングと長期MRI
- 患者が自発的に理解して署名できる インフォームドコンセント
- -研究の訪問のカレンダーおよびプロトコルの他の義務を順守できる患者
- 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊の恩恵を受ける必要があります
- 長期的に肝毒性治療を受けている患者の場合、この治療は5-ALAを服用した後24時間中断する必要があります
- 健康保険に加入している患者
除外基準:
- 5-ALA (Gliolan®) および手術中の PhotoDynamic Therapy「perPDT」の禁忌:
5-ALAの禁忌
- ポルフィリン症
- 光増感剤治療中
- 重度の腎障害または肝障害
- ビリルビン> 最大値の 1.5 倍、アルカリホスファターゼおよびトランスアミナーゼ (ASAT) > 最大値の 2.5 倍。 料金
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分;
- 皮膚光過敏症の一過性リスク防止規則の不遵守
- 手術の禁忌
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌
- -治験開始前30日以内の治験薬による治療
- 心理的、家族的、社会的または地理的な理由により、臨床的フォローアップが不可能である、
- 法的無能力者（自由または後見人または後見人を剥奪された人）、
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究への参加または同意への署名の拒否
- 大豆アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「perPDT」
シングル アーム : 膠芽腫切除手術中の術中フォトダイナミック セラピー (perPDT)。
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プロトコルは、通常のケアに加えて、特定の手順の実現を必要とします。 神経膠芽腫の切除手術に、術中光線力学療法 (「perPDT」) が追加されました。 患者は、手術の 4 時間前に 5-ALA (5-アラニン、GLIOLAN 飲用可) を受け取り、切除終了時に光源 (レーザー) による腫瘍床の照明を行います (45 分間の長時間手術)。
患者は手術の 4 時間前に 5-ALA (5-アラニン、GLIOLAN 飲用可能) を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCI CTC バージョン 4.0 に従って評価された、許容できない予期しない毒性 (グレード 3 以上) を伴う完全な「PerPDT」治療を受けた患者の数
時間枠：グリオラン（5-Ala）摂取から「perPDT」後1ヶ月まで
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特に、重度の感染症、重度の身体障害の原因となる新たな神経障害、てんかん重積症、術後の死亡などの合併症が調査されます。 目標: 完全な「PerPDT」の恩恵を受け、容認できない予期しない毒性がなく、少なくとも 6/10 の患者 |
グリオラン（5-Ala）摂取から「perPDT」後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：膠芽腫の診断日から定義された再発日まで、最大24か月まで評価
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国際RANO基準に従って決定
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膠芽腫の診断日から定義された再発日まで、最大24か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：膠芽腫の診断日から死亡日まで、最大24か月まで評価
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国際RANO基準に従って決定
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膠芽腫の診断日から死亡日まで、最大24か月まで評価
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治療への反応
時間枠：PerPDT の日から再発/死亡まで、最大 24 か月まで評価
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3か月ごとにMRIで評価
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PerPDT の日から再発/死亡まで、最大 24 か月まで評価
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「PDTごと」の治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：PerPDT による治療開始から再発/死亡まで、最大 24 か月まで評価
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すべての有害事象 (AE および SAE) の収集 (NCI-CTC V4.0 による) および独立安全監視委員会によるレビュー。
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PerPDT による治療開始から再発/死亡まで、最大 24 か月まで評価
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生活の質アンケート -C30 ( QLQ-C30)
時間枠：同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
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同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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生活の質アンケート - 脳腫瘍モジュール (QLQ-BN20)
時間枠：同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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脳腫瘍患者の健康関連の生活の質の測定
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同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血単核細胞の分析
時間枠：同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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同意書の署名から再発/死亡まで3か月ごと、最大24か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Reyns, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月5日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (推定)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。