Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INtraoperatieve fotodynamische therapie van glioblastoom (INDYGO)

2 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Een pilootstudie naar de haalbaarheid van intra-operatieve fotodynamische therapie van glioblastoom.

De studiepiloot evalueert de haalbaarheid van een "5-ALA-PpIX (protoporhyrine IX) gemedieerd per-PDT-protocol" bij patiënten met glioblastoom die toegankelijk zijn voor volledige chirurgische verwijdering van het contrastmiddel. Deze behandeling wordt uitgevoerd naast de huidige referentiebehandeling glioblastoom: maximale resectie-operatie gevolgd door radiochemotherapie volgens het protocol Stupp

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar
  2. Algemene status (WHO) van Prestatiestatus 0, 1 of 2
  3. Waarschijnlijk glioblastoom volgens klinische en radiologische criteria,
  4. wiens chirurgische indicatie werd gegeven in het Multidisciplinair Overleg (RCP) van de neurooncologie,
  5. Beslissing om de patiënt te behandelen in het kader van de Klinische studie ook genomen in de neuro-oncologie RCP ("Multidisciplinaire overlegvergadering")
  6. Patiënt opereerbaar op basis van afwezigheid van cardiopulmonale ziektegeschiedenis; een volledige medische controle die voldoende is om een ​​postoperatieve toestand met een normaal dagelijks leven te verzekeren
  7. Klinische neuro-oncologische monitoring en langdurige MRI gepland in het ziekenhuis CHRU van Lille, referentiecentrum van de regio
  8. Patiënt kan vrijwillig geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
  9. Patiënt in staat zich te houden aan de agenda van het onderzoek van het bezoek en andere vereisten van het protocol
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen baat te hebben bij een effectieve anticonceptie
  11. Voor patiënten die langdurig hepatotoxische therapie krijgen, moet deze behandeling gedurende 24 uur na inname van 5-ALA worden onderbroken.
  12. Patiënt toegewezen aan een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties voor 5-ALA (Gliolan®) en voor peroperatieve PhotoDynamic Therapy "perPDT":

  2. Contra-indicaties voor 5-ALA

    • Porfyrie
    • Behandeling met een fotosensibilisator ondergaan
    • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
    • Bilirubine> 1,5 x maximaal niveau, alkalische fosfatases en transaminasen (ASAT)> 2,5 x maximum. tarieven
    • Creatinineklaring <30 ml/min;
    • Niet-naleving van de preventieregels van het voorbijgaande risico van huidfotosensibilisatie
  3. Contra-indicaties voor een operatie
  4. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  5. Behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  6. Klinische opvolging onmogelijk om psychologische, familiale, sociale of geografische redenen,
  7. Wettelijke onbekwaamheid (personen die van hun vrijheid of voogdij of voogdij zijn beroofd),
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Weigering om deel te nemen of de toestemming van de studie te ondertekenen
  10. Allergie voor soja

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "perPDT"
Enkele arm: peroperatieve PhotoDynamic Therapy (perPDT) tijdens de operatie van Glioblastoma-excisie.
Apparaat: "perPDT"

Het protocol vereist naast de gebruikelijke zorg de realisatie van specifieke handelingen.

De per-operatieve fotodynamische therapie ("perPDT") toegevoegd aan chirurgie voor excisie van glioblastoom. De patiënt krijgt 5-ALA (5-alanine, GLIOLAN drinkbaar) 4 uur voor de operatie + verlichting van het tumorbed door een lichtbron (laser) aan het einde van de resectie (langdurige operatie van 45 minuten).

Geneesmiddel: GLIOLAN
patiënt krijgt 4 uur voor de operatie 5-ALA (5-alanine, GLIOLAN drinkbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de volledige "PerPDT"-behandeling met onaanvaardbare en onverwachte toxiciteiten (graad ≥ 3) ingedeeld volgens NCI CTC versie 4.0
Tijdsspanne: Vanaf de inname van Gliolan (5-Ala) tot 1 maand na "perPDT"

In het bijzonder zullen de volgende complicaties worden onderzocht: ernstige infectie, nieuw neurologisch defect verantwoordelijk voor ernstige invaliditeit, status epilepticus, overlijden tijdens de postoperatieve periode.

Doel: ten minste 6/10 patiënten die baat hadden bij volledige "PerPDT" en zonder onaanvaardbare en onverwachte toxiciteiten
Vanaf de inname van Gliolan (5-Ala) tot 1 maand na "perPDT"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van gedefinieerde terugval, beoordeeld tot 24 maanden
Vastgesteld volgens internationale RANO-criteria
Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van gedefinieerde terugval, beoordeeld tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Vastgesteld volgens internationale RANO-criteria
Vanaf de datum van diagnose van glioblastoom tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van perPDT tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Geëvalueerd door MRI elke 3 maanden
Vanaf de datum van perPDT tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Incidentie van "per PDT" behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met perPDT tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Verzameling van alle ongewenste voorvallen (AE's en SAE's) (volgens NCI-CTC V4.0) en beoordeling door een Independent Safety Monitoring Board.
Vanaf het begin van de behandeling met perPDT tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven -C30 ( QLQ-C30)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Vragenlijst kwaliteit van leven - Brain Cancer Module (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met hersenkanker
Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden
Elke 3 maanden vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot terugval/overlijden, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren