Terapia FotoDinâmica Intraoperatória de GliOblastoma (INDYGO)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Um estudo piloto da viabilidade da terapia fotodinâmica intraoperatória de glioblastoma.
O piloto do estudo avalia a viabilidade de um "protocolo per-PDT mediado por 5-ALA-PpIX (protoporhirina IX)" em pacientes com glioblastoma acessível para remoção cirúrgica completa do contraste.
Este tratamento será realizado em adição ao atual tratamento de referência do glioblastoma: cirurgia de ressecção máxima seguida de radioquimioterapia de acordo com o protocolo Stupp
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino ≥18 anos
- Status geral (OMS) do status de desempenho 0, 1 ou 2
- Provável glioblastoma de acordo com critérios clínicos e radiológicos,
- cuja indicação cirúrgica foi dada em reunião de consulta multidisciplinar (RCP) de neurooncologia,
- Decisão de tratar o paciente como parte do ensaio clínico também tomada em neuro-oncologia RCP ("Reunião de consulta multidisciplinar")
- Paciente operável com base na ausência de história de doença cardiopulmonar; um check-up médico completo suficiente para garantir um estado pós-operatório com vida diária normal
- Acompanhamento clínico neuro-oncológico e ressonância magnética de longa duração agendados no hospital CHRU de Lille, centro de referência da região
- Paciente capaz de entender e assinar voluntariamente Consentimento informado
- Paciente capaz de cumprir o calendário de visitas do estudo e outros imperativos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem se beneficiar de um método contraceptivo eficaz
- Para pacientes que recebem terapia hepatotóxica a longo prazo, esse tratamento deve ser suspenso durante as 24h após a ingestão de 5-ALA
- Doente atribuído a um seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao 5-ALA (Gliolan®) e à terapia fotodinâmica peroperatória "perPDT":
Contra-indicações para 5-ALA
- porfiria
- Fazendo tratamento com fotossensibilizador
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Bilirrubina> 1,5 x nível máximo, Fosfatases e transaminases alcalinas (ASAT)> 2,5 x Máximo. cotações
- Depuração de creatinina <30 mL/min;
- Incumprimento das regras de prevenção do risco transitório de fotossensibilização cutânea
- Contra-indicações para cirurgia
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
- Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do início do estudo
- Acompanhamento clínico impossível de realizar por motivos psicológicos, familiares, sociais ou geográficos,
- Incapacidade legal (pessoas privadas de liberdade ou tutela ou tutela),
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Recusa em participar ou assinar o consentimento do estudo
- alergia a soja
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "perPDT"
Braço único: terapia fotodinâmica peroperatória (perPDT) durante a cirurgia de excisão de glioblastoma.
|
O protocolo exige a realização de procedimentos específicos além dos cuidados habituais. A terapia fotodinâmica per-operatória ("perPDT") adicionada à cirurgia para excisão de glioblastoma. O paciente receberá 5-ALA (5-alanina,GLIOLAN potável) 4h antes da cirurgia + iluminação do leito tumoral por fonte de luz (laser) ao final da ressecção (Cirurgia prolongada de 45 minutos).
paciente receberá 5-ALA (5-alanina,GLIOLAN potável) 4h antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com o tratamento "PerPDT" completo com toxicidades inaceitáveis e inesperadas (grau ≥ 3) classificadas de acordo com NCI CTC versão 4.0
Prazo: Da ingestão de Gliolan (5-Ala) até 1 mês pós "perPDT"
|
Em particular, serão investigadas as seguintes complicações: infecção grave, novo déficit neurológico responsável por incapacidade grave, estado de mal epiléptico, óbitos no período pós-operatório. Alvo: Pelo menos 6/10 pacientes que se beneficiaram de "PerPDT" completo e sem toxicidades inaceitáveis e inesperadas |
Da ingestão de Gliolan (5-Ala) até 1 mês pós "perPDT"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da Data do diagnóstico do glioblastoma até a data da Recidiva definida, avaliada até 24 meses
|
Determinado de acordo com os critérios internacionais RANO
|
Da Data do diagnóstico do glioblastoma até a data da Recidiva definida, avaliada até 24 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data do óbito, avaliado até 24 meses
|
Determinado de acordo com os critérios internacionais RANO
|
Da data do diagnóstico do glioblastoma até a data do óbito, avaliado até 24 meses
|
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Resposta ao tratamento
Prazo: Desde a data da perPDT até recaída/óbito, avaliado até 24 meses
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Avaliado por ressonância magnética a cada 3 meses
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Desde a data da perPDT até recaída/óbito, avaliado até 24 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento "por PDT"
Prazo: Desde o início do tratamento com perPDT até recaída/óbito, avaliado até 24 meses
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Coleta de todos os eventos adversos (AEs e SAEs) (de acordo com NCI-CTC V4.0) e revisão por um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança.
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Desde o início do tratamento com perPDT até recaída/óbito, avaliado até 24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida -C30 ( QLQ-C30)
Prazo: A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
|
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
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A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida - Módulo de Câncer Cerebral (QLQ-BN20)
Prazo: A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
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Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer cerebral
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A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise de Células Mononucleares do Sangue Periférico
Prazo: A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
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A cada 3 meses desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido até a recidiva/óbito, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016_06
- 2016-002706-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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