胶质母细胞瘤的术中光动力学治疗 (INDYGO)
2026年2月2日 更新者：University Hospital, Lille
胶质母细胞瘤术中光动力治疗可行性的初步研究。
该研究试点评估了“5-ALA-PpIX（原卟啉 IX）介导的每 PDT 方案”在胶质母细胞瘤患者中的可行性，可通过手术完全去除造影剂。
除了目前胶质母细胞瘤的参考治疗之外，还将进行这种治疗：根据 Stupp 协议进行最大切除手术，然后进行放化疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性患者
- 绩效状态 0、1 或 2 的一般状态 (WHO)
- 根据临床和放射学标准，很可能是胶质母细胞瘤，
- 在神经肿瘤学多学科会诊会议（RCP）中给出了手术指征，
- 将患者作为临床试验的一部分进行治疗的决定也在神经肿瘤学 RCP（“多学科咨询会议”）中进行
- 患者在没有心肺疾病史的情况下可以手术；足以确保正常日常生活的术后状态的全面体检
- 计划在该地区参考中心里尔 CHRU 医院进行临床神经肿瘤学监测和长期 MRI
- 患者能够理解并自愿签署知情同意书
- 患者能够遵守研究的访问日程和协议的其他要求
- 有生育潜力的妇女应受益于有效的避孕措施
- 长期接受肝毒性治疗的患者，服用5-ALA后24小时内必须停止治疗
- 分配给健康保险的患者
排除标准：
- 5-ALA (Gliolan®) 和术前光动力疗法“perPDT”的禁忌症：
5-ALA 的禁忌症
- 卟啉症
- 服用光敏剂治疗
- 严重的肾或肝功能损害
- 胆红素> 1.5 x 最大值，碱性磷酸酶和转氨酶 (ASAT)> 2.5 x 最大值。 费率
- 肌酐清除率<30 mL/min；
- 不遵守预防皮肤光敏性短暂风险的规则
- 手术禁忌症
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症
- 在研究开始前 30 天内接受过实验药物治疗
- 由于心理、家庭、社会或地理原因无法进行临床随访，
- 无行为能力（被剥夺自由或监护权或监护权的人），
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝参加或签署研究同意书
- 大豆过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“perPDT”
单臂：胶质母细胞瘤切除手术期间的术前光动力疗法 (perPDT)。
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除了通常的护理外，该协议还需要实现特定的程序。 术前光动力疗法（“perPDT”）添加到胶质母细胞瘤切除手术中。 患者将在手术前 4 小时接受 5-ALA（5- 丙氨酸，可饮用的 GLIOLAN）+ 在切除结束时用光源（激光）照亮瘤床（延长手术 45 分钟）。
患者将在手术前 4 小时接受 5-ALA（5-丙氨酸，可饮用的 GLIOLAN）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 NCI CTC 版本 4.0 进行分级的具有不可接受和意外毒性（≥ 3 级）的完整“PerPDT”治疗的患者人数
大体时间：从摄入 Gliolan (5-Ala) 到“perPDT”后 1 个月
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特别是，将研究以下并发症：严重感染、导致严重残疾的新神经功能缺损、癫痫持续状态、术后死亡。 目标：至少有 6/10 的患者受益于完整的“PerPDT”并且没有不可接受的和意外的毒性 |
从摄入 Gliolan (5-Ala) 到“perPDT”后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从胶质母细胞瘤的诊断日期到定义的复发日期，评估长达 24 个月
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根据国际RANO标准确定
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从胶质母细胞瘤的诊断日期到定义的复发日期，评估长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从胶质母细胞瘤的诊断日期到死亡日期，评估长达 24 个月
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根据国际RANO标准确定
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从胶质母细胞瘤的诊断日期到死亡日期，评估长达 24 个月
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对治疗的反应
大体时间：从 perPDT 之日到复发/死亡，评估长达 24 个月
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每 3 个月通过 MRI 评估
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从 perPDT 之日到复发/死亡，评估长达 24 个月
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“每 PDT”治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从 perPDT 治疗开始到复发/死亡，评估长达 24 个月
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收集所有不良事件（AE 和 SAE）（根据 NCI-CTC V4.0）并由独立安全监测委员会审查。
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从 perPDT 治疗开始到复发/死亡，评估长达 24 个月
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生活质量问卷-C30 ( QLQ-C30)
大体时间：从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
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从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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生活质量问卷 - 脑癌模块 (QLQ-BN20)
大体时间：从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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测量脑癌患者的健康相关生活质量
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从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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外周血单核细胞分析
大体时间：从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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从签署同意书到复发/死亡，每 3 个月评估一次，最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Reyns, MD, PhD、University Hospital, Lille
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年4月28日
研究完成 (实际的)
2021年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计的)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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