Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna terapia fotodynamiczna glejaka wielopostaciowego (INDYGO)

3 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Pilotażowe badanie wykonalności śródoperacyjnej terapii fotodynamicznej glejaka wielopostaciowego.

Pilotażowe badanie ocenia wykonalność „protokołu per-PDT, w którym pośredniczy 5-ALA-PpIX (protoporhyryna IX)” u pacjentów z glejakiem, u których możliwe jest całkowite chirurgiczne usunięcie kontrastu. Leczenie to zostanie przeprowadzone jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia referencyjnego glejaka wielopostaciowego: operacja maksymalnej resekcji, a następnie radiochemioterapia według protokołu Stupp

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Ogólny status (WHO) statusu wydajności 0, 1 lub 2
  3. Prawdopodobny glejak według kryteriów klinicznych i radiologicznych,
  4. którego wskazanie operacyjne zostało podane na Wielodyscyplinarnym Spotkaniu Konsultacyjnym (RCP) neuroonkologii,
  5. Decyzja o leczeniu pacjenta w ramach Badania Klinicznego podjęta również w neuro-onkologii RCP („Multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne”)
  6. Pacjent operowany na podstawie braku historii chorób sercowo-płucnych; pełne badanie lekarskie wystarczające do zapewnienia stanu pooperacyjnego z normalnym życiem codziennym
  7. Kliniczne monitorowanie neuroonkologiczne i długoterminowe MRI zaplanowane w szpitalu CHRU w Lille, centrum referencyjnym regionu
  8. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać dobrowolnie świadomą zgodę
  9. Pacjent zdolny do przestrzegania kalendarza wizyt z badania i innych imperatywów protokołu
  10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję
  11. W przypadku pacjentów długotrwale leczonych hepatotoksycznie należy przerwać to leczenie na 24h po zażyciu 5-ALA
  12. Pacjent przypisany do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do 5-ALA (Gliolan®) oraz do okołooperacyjnej Terapii Fotodynamicznej „perPDT”:

  2. Przeciwwskazania do 5-ALA

    • Porfiria
    • Przyjmowanie leczenia fotouczulaczem
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
    • Bilirubina > 1,5 x poziom maksymalny, fosfatazy alkaliczne i transaminazy (ASAT) > 2,5 x poziom maksymalny. stawki
    • klirens kreatyniny <30 ml/min;
    • Nieprzestrzeganie zasad zapobiegania przejściowemu ryzyku fotouczulenia skórnego
  3. Przeciwwskazania do zabiegu
  4. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI)
  5. Leczenie eksperymentalnym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  6. Obserwacja kliniczna niemożliwa do wykonania z przyczyn psychologicznych, rodzinnych, społecznych lub geograficznych,
  7. niezdolność do czynności prawnych (osoby pozbawione wolności lub kurateli),
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Odmowa udziału lub podpisania zgody na badanie
  10. Alergia na soję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „perPDT”
Jedno ramię: okołooperacyjna terapia fotodynamiczna (perPDT) podczas operacji usunięcia glejaka wielopostaciowego.
Urządzenie: „perPDT”

Protokół wymaga realizacji określonych procedur oprócz zwykłej pielęgnacji.

Okołooperacyjna terapia fotodynamiczna („perPDT”) dodana do operacji wycięcia glejaka wielopostaciowego. Pacjent otrzyma 5-ALA (5- alaninę, GLIOLAN do picia) 4h przed operacją + oświetlenie loży po guzie źródłem światła (laserem) na zakończenie resekcji (Przedłużony zabieg 45 minut).

Lek: GLIOLAN
pacjent otrzyma 5-ALA (5-alanina, GLIOLAN do picia) 4h przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych pełnemu leczeniu „PerPDT” z niedopuszczalną i nieoczekiwaną toksycznością (stopień ≥ 3) sklasyfikowana zgodnie z wersją 4.0 NCI CTC
Ramy czasowe: Od przyjęcia Gliolanu (5-Ala) do 1 miesiąca po „perPDT”

W szczególności badane będą następujące powikłania: ciężka infekcja, nowy deficyt neurologiczny odpowiedzialny za ciężką niepełnosprawność, stan padaczkowy, zgony w okresie pooperacyjnym.

Grupa docelowa: Co najmniej 6/10 pacjentów, którzy odnieśli korzyść z pełnego „PerPDT” i bez niedopuszczalnych i nieoczekiwanych działań toksycznych
Od przyjęcia Gliolanu (5-Ala) do 1 miesiąca po „perPDT”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania glejaka do określonej daty nawrotu, ocenianej do 24 miesięcy
Określone według międzynarodowych kryteriów RANO
Od daty rozpoznania glejaka do określonej daty nawrotu, ocenianej do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania glejaka wielopostaciowego do daty zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Określone według międzynarodowych kryteriów RANO
Od daty rozpoznania glejaka wielopostaciowego do daty zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od daty perPDT do nawrotu/śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Oceniane za pomocą MRI co 3 miesiące
Od daty perPDT do nawrotu/śmierci, oceniany do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem „zgodnie z PDT”.
Ramy czasowe: Od początku leczenia perPDT do nawrotu/zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Zbieranie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE i SAE) (zgodnie z NCI-CTC V4.0) i przegląd przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo.
Od początku leczenia perPDT do nawrotu/zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia -C30 (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł dotyczący raka mózgu (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem mózgu
Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza komórek jednojądrzastych krwi obwodowej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy
Co 3 miesiące od podpisania Formularza Zgody do nawrotu/śmierci, oceniane do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj