Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační fotodynamická terapie gliOblastomu (INDYGO)

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Pilotní studie proveditelnosti intraoperační fotodynamické terapie glioblastomu.

Pilotní studie hodnotí proveditelnost „protokolu per-PDT zprostředkovaného 5-ALA-PpIX (protoporhyrinem IX)“ u pacientů s glioblastomem dostupným pro úplné chirurgické odstranění kontrastu. Tato léčba bude prováděna jako doplněk k současné referenční léčbě glioblastomu: maximální resekční operace s následnou radiochemoterapií podle protokolu Stupp

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient muž nebo žena ≥18 let
  2. Obecný stav (WHO) stavu výkonnosti 0, 1 nebo 2
  3. Pravděpodobný glioblastom podle klinických a radiologických kritérií,
  4. jehož chirurgická indikace byla dána na Multidisciplinárním konzultačním setkání (RCP) neuroonkologie,
  5. Rozhodnutí léčit pacienta v rámci klinické studie přijaté také v neuroonkologickém RCP ("Multidisciplinární konzultační setkání")
  6. Pacient operabilní na základě absence anamnézy kardiopulmonálního onemocnění; kompletní lékařské vyšetření dostatečné k zajištění pooperačního stavu s normálním každodenním životem
  7. Klinické neuroonkologické monitorování a dlouhodobé MRI plánované v nemocnici CHRU v Lille, referenčním centru regionu
  8. Pacient schopen porozumět a dobrovolně podepsat Informovaný souhlas
  9. Pacient je schopen dodržovat kalendář návštěv studie a další imperativy protokolu
  10. Ženy ve fertilním věku by měly mít prospěch z účinné antikoncepce
  11. U pacientů, kteří dlouhodobě dostávají hepatotoxickou léčbu, musí být tato léčba přerušena během 24 hodin po užití 5-ALA
  12. Pacient zařazen do zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace 5-ALA (Gliolan®) a peroperační PhotoDynamic Therapy "perPDT":

  2. Kontraindikace 5-ALA

    • porfyrie
    • Léčba fotosenzibilizátorem
    • Těžké poškození ledvin nebo jater
    • Bilirubin > 1,5 x maximální hladina, alkalické fosfatázy a transaminázy (ASAT) > 2,5 x maximum. sazby
    • clearance kreatininu <30 ml/min;
    • Nedodržení pravidel prevence přechodného rizika kožní fotosenzibilizace
  3. Kontraindikace k operaci
  4. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  5. Léčba experimentálním lékem během 30 dnů před začátkem studie
  6. Klinické sledování nelze provést z psychologických, rodinných, sociálních nebo geografických důvodů,
  7. právní nezpůsobilost (osoby zbavené svobody nebo opatrovnictví nebo opatrovnictví),
  8. Těhotné nebo kojící ženy
  9. Odmítnutí účasti nebo podepsání souhlasu se studií
  10. Alergie na sóju

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "perPDT"
Jedno rameno: peroperační PhotoDynamic Therapy (perPDT) během operace excize glioblastomu.
Přístroj: "perPDT"

Protokol vyžaduje kromě běžné péče i realizaci specifických postupů.

Peroperační fotodynamická terapie ("perPDT") přidaná k chirurgickému zákroku pro excizi glioblastomu. Pacient dostane 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN k pití) 4h před operací + osvětlení lůžka tumoru světelným zdrojem (laserem) na konci resekce (Prodloužená operace 45 minut).

Lék: GLIOLAN
pacient dostane 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN k pití) 4 hodiny před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s plnou léčbou „PerPDT“ s nepřijatelnou a neočekávanou toxicitou (stupeň ≥ 3) klasifikovaných podle NCI CTC verze 4.0
Časové okno: Od podání Gliolanu (5-Ala) do 1 měsíce po "perPDT"

Budou zkoumány zejména tyto komplikace: těžká infekce, nový neurologický deficit odpovědný za těžkou invaliditu, status epilepticus, úmrtí v pooperačním období.

Cíl: Alespoň 6/10 pacientů, kteří měli prospěch z kompletního „PerPDT“ a bez nepřijatelných a neočekávaných toxicit
Od podání Gliolanu (5-Ala) do 1 měsíce po "perPDT"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data diagnózy glioblastomu do data definovaného relapsu, hodnoceno do 24 měsíců
Stanoveno podle mezinárodních kritérií RANO
Od data diagnózy glioblastomu do data definovaného relapsu, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy glioblastomu do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
Stanoveno podle mezinárodních kritérií RANO
Od data diagnózy glioblastomu do data úmrtí, hodnoceno do 24 měsíců
Reakce na léčbu
Časové okno: Od data perPDT do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Vyhodnoceno MRI každé 3 měsíce
Od data perPDT do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků „na PDT“ při léčbě
Časové okno: Od začátku léčby perPDT až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Shromažďování všech nežádoucích příhod (AE a SAE) (podle NCI-CTC V4.0) a přezkoumání nezávislým výborem pro monitorování bezpečnosti.
Od začátku léčby perPDT až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Dotazník kvality života -C30 (QLQ-C30)
Časové okno: Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Dotazník kvality života – modul rakoviny mozku (QLQ-BN20)
Časové okno: Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Měření kvality života související se zdravím u pacientů s rakovinou mozku
Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza mononukleárních buněk periferní krve
Časové okno: Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců
Každé 3 měsíce od podpisu formuláře Souhlasu až do relapsu/smrti, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit