GliOblastoma의 수술 중 photoDYnamic 치료 (INDYGO)
2022년 6월 3일 업데이트: University Hospital, Lille
교모세포종의 수술 중 광역학 치료의 타당성에 대한 파일럿 연구.
파일럿 연구는 조영제의 완전한 외과적 제거를 위해 접근 가능한 교모세포종 환자에서 "5-ALA-PpIX(protoporhyrin IX) 매개 PDT 프로토콜당 프로토콜"의 타당성을 평가합니다.
이 치료는 교모세포종의 현재 참조 치료에 추가로 수행될 것입니다: 프로토콜 Stupp에 따른 최대 절제 수술 후 방사선 화학 요법
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 남성 또는 여성 ≥18세
- 성과 상태 0, 1 또는 2의 일반 상태(WHO)
- 임상적 및 방사선학적 기준에 따라 가능한 교모세포종,
- 신경종양학 다학제간협의(RCP)에서 수술적 적응증을 받은 자,
- 신경종양학 RCP("다학제 상담 회의")에서도 수행되는 임상 시험의 일부로 환자를 치료하기로 결정
- 심폐질환 병력이 없어 수술 가능한 환자 정상적인 일상 생활을 할 수 있는 수술 후 상태를 보장하기에 충분한 종합 건강 검진
- 지역 참조 센터인 Lille의 병원 CHRU에서 예정된 임상 신경종양학적 모니터링 및 장기 MRI
- 환자가 자발적으로 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 연구의 방문 일정 및 프로토콜의 기타 명령을 준수할 수 있는 환자
- 가임 여성은 효과적인 피임의 혜택을 받아야 합니다.
- 장기간 간독성 치료를 받는 환자의 경우 5-ALA를 복용한 후 24시간 동안 이 치료를 중단해야 합니다.
- 건강 보험에 배정된 환자
제외 기준:
- 5-ALA(Gliolan®) 및 수술별 PhotoDynamic Therapy "perPDT"에 대한 금기 사항:
5-ALA에 대한 금기 사항
- 포르피린증
- 감광제 치료
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 빌리루빈> 1.5 x 최대 수준, 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제(ASAT)> 2.5 x 최대. 요금
- 크레아티닌 청소율 <30 mL/min;
- 피부 광감작의 일시적인 위험 예방 규칙을 준수하지 않음
- 수술에 대한 금기 사항
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
- 연구 시작 전 30일 이내에 실험 약물로 치료
- 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 이유로 수행이 불가능한 임상 추적,
- 법적 무능력(자유 또는 후견인 또는 후견인을 박탈당한 사람),
- 임산부 또는 수유부
- 참여 거부 또는 연구 동의서 서명
- 콩 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "당PDT"
단일 팔: 교모세포종 절제 수술 중 per-operative PhotoDynamic Therapy(perPDT).
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프로토콜은 일반적인 치료 외에 특정 절차의 실현을 요구합니다. 교모세포종 절제를 위한 수술에 추가된 수술별 광역학 요법("perPDT"). 환자는 수술 4시간 전에 5-ALA(5-alanine,GLIOLAN drinkable) + 절제 종료 시 광원(레이저)에 의한 종양 침대 조명을 받게 됩니다(45분의 장기 수술).
환자는 수술 4시간 전에 5-ALA(5-알라닌, 글리올란 음용 가능)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTC 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 허용 불가능하고 예상하지 못한 독성(등급 ≥ 3)이 있는 전체 "PerPDT" 치료를 받은 환자 수
기간: 글리오란(5-Ala) 섭취부터 "perPDT" 후 1개월까지
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특히, 다음과 같은 합병증을 조사할 것입니다: 심각한 감염, 심각한 장애의 원인이 되는 새로운 신경학적 결손, 간질 상태, 수술 후 사망. 대상: 허용할 수 없거나 예상치 못한 독성 없이 완전한 "PerPDT"의 혜택을 받은 환자 10명 중 최소 6명 |
글리오란(5-Ala) 섭취부터 "perPDT" 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 교모세포종 진단일부터 정의된 재발 날짜까지, 최대 24개월 평가
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국제 RANO 기준에 따라 결정
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교모세포종 진단일부터 정의된 재발 날짜까지, 최대 24개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 교모세포종 진단일부터 사망일까지, 24개월까지 평가
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국제 RANO 기준에 따라 결정
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교모세포종 진단일부터 사망일까지, 24개월까지 평가
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치료에 대한 반응
기간: PerPDT 날짜부터 재발/사망까지, 최대 24개월 평가
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3개월마다 MRI로 평가
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PerPDT 날짜부터 재발/사망까지, 최대 24개월 평가
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"PDT당" 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: PerPDT 치료 시작부터 재발/사망까지, 최대 24개월 평가
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모든 부작용(AE 및 SAE) 수집(NCI-CTC V4.0에 따름) 및 독립 안전성 모니터링 위원회의 검토.
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PerPDT 치료 시작부터 재발/사망까지, 최대 24개월 평가
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삶의 질 설문지 -C30(QLQ-C30)
기간: 동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
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동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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삶의 질 설문지 - 뇌암 모듈(QLQ-BN20)
기간: 동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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뇌암 환자의 건강 관련 삶의 질 측정
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동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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말초 혈액 단핵 세포 분석
기간: 동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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동의서 서명부터 재발/사망까지 3개월마다, 최대 24개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016_06
- 2016-002706-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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교모세포종에 대한 임상 시험
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