Интраоперационная фотодинамическая терапия глиобластомы (INDYGO)
2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Пилотное исследование возможности интраоперационной фотодинамической терапии глиобластомы.
Пилотное исследование оценивает осуществимость «5-ALA-PpIX (протопоририн IX) опосредованного протокола per-PDT» у пациентов с глиобластомой, доступных для полного хирургического удаления контраста.
Это лечение будет проводиться в дополнение к текущему эталонному лечению глиобластомы: максимальная резекционная операция с последующей радиохимиотерапией по протоколу Stupp.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского или женского пола ≥18 лет
- Общий статус (ВОЗ) статуса производительности 0, 1 или 2
- Вероятна глиобластома по клиническим и рентгенологическим критериям,
- показания к хирургическому вмешательству были даны на Многопрофильном консультативном совещании (RCP) нейроонкологии,
- Решение о лечении пациента в рамках клинического исследования также принимается в нейроонкологическом RCP («Мультидисциплинарное консультационное совещание»).
- Больной оперирован на основании отсутствия сердечно-легочной патологии в анамнезе; полное медицинское обследование, достаточное для обеспечения послеоперационного состояния нормальной повседневной жизнью
- Клинический нейроонкологический мониторинг и долгосрочная МРТ запланированы в больнице CHRU Лилля, референс-центре региона
- Пациент, способный понимать и подписывать добровольно Информированное согласие
- Пациент, способный соблюдать календарь посещений исследования и другие императивы протокола
- Женщины с детородным потенциалом должны пользоваться эффективной контрацепцией.
- Для пациентов, получающих гепатотоксическую терапию в течение длительного времени, это лечение должно быть приостановлено в течение 24 часов после приема 5-АЛК.
- Пациент назначен на медицинскую страховку
Критерий исключения:
- Противопоказания к 5-АЛК (Глиолан®) и предоперационной фотодинамической терапии «perPDT»:
Противопоказания к 5-АЛК
- Порфирия
- Лечение фотосенсибилизаторами
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Билирубин > 1,5 х максимальный уровень, щелочная фосфатаза и трансаминазы (АСАТ) > 2,5 х максимальный уровень. ставки
- Клиренс креатинина <30 мл/мин;
- Несоблюдение правил профилактики транзиторного риска кожной фотосенсибилизации
- Противопоказания к операции
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Лечение экспериментальным препаратом в течение 30 дней до начала исследования
- Клиническое наблюдение невозможно по психологическим, семейным, социальным или географическим причинам,
- Недееспособность (лица, лишенные свободы или опеки или попечительства),
- Беременные или кормящие женщины
- Отказ от участия или подписание согласия на исследование
- Аллергия на сою
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: "наPDT"
Одна рука: предоперационная фотодинамическая терапия (perPDT) во время операции по удалению глиобластомы.
|
Протокол требует выполнения определенных процедур в дополнение к обычному уходу. Пероперационная фотодинамическая терапия ("perPDT") добавлена к операции по удалению глиобластомы. Пациент получает 5-АЛК (5-аланин, ГЛИОЛАН питьевая) за 4 часа до операции + освещение ложа опухоли источником света (лазер) в конце резекции (длительная операция 45 минут).
пациент получит 5-АЛК (5-аланин, ГЛИОЛАН питьевая) за 4 часа до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших полное лечение «PerPDT» с неприемлемой и неожиданной токсичностью (степень ≥ 3), классифицированной в соответствии с версией 4.0 NCI CTC.
Временное ограничение: От приема глиолана (5-Ала) до 1 месяца после "perPDT"
|
В частности, будут исследованы следующие осложнения: тяжелая инфекция, новый неврологический дефицит, ответственный за тяжелую инвалидность, эпилептический статус, летальные исходы в послеоперационном периоде. Цель: не менее 6 из 10 пациентов, у которых была получена польза от полной «PerPDT» без неприемлемой и неожиданной токсичности. |
От приема глиолана (5-Ала) до 1 месяца после "perPDT"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза глиобластомы до даты определения рецидива, оценка до 24 месяцев
|
Определяется по международным критериям RANO
|
С даты постановки диагноза глиобластомы до даты определения рецидива, оценка до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты постановки диагноза глиобластомы до даты смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Определяется по международным критериям RANO
|
С даты постановки диагноза глиобластомы до даты смерти, оценивается до 24 месяцев
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: С даты перФДТ до рецидива/смерти, оцениваемый до 24 месяцев
|
Обследование на МРТ каждые 3 мес.
|
С даты перФДТ до рецидива/смерти, оцениваемый до 24 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения «на ФДТ»
Временное ограничение: От начала лечения перФДТ до рецидива/смерти, оценено до 24 мес.
|
Сбор всех нежелательных явлений (НЯ и СНЯ) (в соответствии с NCI-CTC V4.0) и рассмотрение Независимым советом по мониторингу безопасности.
|
От начала лечения перФДТ до рецидива/смерти, оценено до 24 мес.
|
|
Опросник качества жизни -C30 (QLQ-C30)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
|
Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
|
Опросник качества жизни — модуль рака мозга (QLQ-BN20)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головного мозга
|
Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ мононуклеарных клеток периферической крови
Временное ограничение: Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Каждые 3 месяца с момента подписания формы согласия до рецидива/смерти, оценивается до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_06
- 2016-002706-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .