INtraoperativ fotoDynamisk terapi av GliOblastom (INDYGO)
2 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
En pilotstudie av genomförbarheten av intraoperativ fotodynamisk terapi av glioblastom.
Pilotstudien utvärderar genomförbarheten av ett "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX)-medierat per-PDT-protokoll" hos patienter med glioblastom tillgängligt för fullständigt kirurgiskt avlägsnande av kontrast.
Denna behandling kommer att utföras utöver den nuvarande referensbehandlingen av glioblastom: maximal resektionskirurgi följt av radiokemoterapi enligt protokollet Stupp
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient man eller kvinna ≥18 år
- Allmän status (WHO) för prestationsstatus 0, 1 eller 2
- Troligt glioblastom enligt kliniska och radiologiska kriterier,
- vars kirurgiska indikation gavs vid multidisciplinärt konsultationsmöte (RCP) för neuroonkologi,
- Beslut om att behandla patienten som en del av den kliniska prövningen också fattat i neuro-onkologisk RCP ("Multidisciplinärt konsultationsmöte")
- Patienten kan opereras på grundval av frånvaro av hjärt- och lungsjukdomshistoria; en fullständig medicinsk kontroll som är tillräcklig för att säkerställa ett postoperativt tillstånd med ett normalt dagligt liv
- Klinisk neuro-onkologisk övervakning och långtids-MRT planerad på sjukhuset CHRU i Lille, regionens referenscentrum
- Patienten kan förstå och underteckna frivilligt Informerat samtycke
- Patienten kan följa besökets kalender för studien och andra krav i protokollet
- Kvinnor i fertil ålder bör dra nytta av ett effektivt preventivmedel
- För patienter som får hepatotoxisk behandling på lång sikt måste denna behandling avbrytas under 24 timmar efter att ha tagit 5-ALA
- Patient anvisad till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för 5-ALA (Gliolan®) och för peroperativ fotodynamisk terapi "perPDT":
Kontraindikationer för 5-ALA
- Porfyri
- Tar fotosensibiliserande behandling
- Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Bilirubin> 1,5 x maxnivå, alkaliska fosfataser och transaminaser (ASAT)> 2,5 x max. priser
- Kreatininclearance <30 ml/min;
- Bristande efterlevnad av reglerna för förebyggande av övergående risk för kutan fotosensibilisering
- Kontraindikationer för operation
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Behandling med ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar innan studiens start
- Klinisk uppföljning omöjlig att utföra av psykologiska, familjära, sociala eller geografiska skäl,
- Rättslig oförmåga (personer som berövats sin frihet eller förmyndarskap eller förmynderskap),
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vägra att delta eller underteckna samtycke till studien
- Sojaallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "perPDT"
Enarm: per-operativ PhotoDynamic Therapy (perPDT) under operationen av Glioblastomexcision.
|
Protokollet kräver att specifika procedurer genomförs utöver den vanliga vården. Den per-operativa fotodynamiska terapin ("perPDT") läggs till operation för glioblastomexcision. Patienten kommer att få 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN drickbart) 4h före operation + belysning av tumörbädden med en ljuskälla (laser) i slutet av resektionen (Långvarig operation på 45 minuter).
patienten kommer att få 5-ALA (5-alanin, GLIOLAN drickbart) 4 timmar före operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som har full "PerPDT"-behandling med oacceptabla och oväntade toxiciteter (grad ≥ 3) graderade enligt NCI CTC Version 4.0
Tidsram: Från intaget av Gliolan (5-Ala) till 1 månad efter "perPDT"
|
I synnerhet kommer följande komplikationer att undersökas: allvarlig infektion, nytt neurologiskt underskott som orsakar allvarlig funktionsnedsättning, status epilepticus, dödsfall under den postoperativa perioden. Mål: Minst 6/10 patienter som hade nytta av fullständig "PerPDT" och utan oacceptabla och oväntade toxiciteter |
Från intaget av Gliolan (5-Ala) till 1 månad efter "perPDT"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för diagnos av glioblastom till datum för återfall definierat, bedömd upp till 24 månader
|
Fastställs enligt internationella RANO-kriterier
|
Från datum för diagnos av glioblastom till datum för återfall definierat, bedömd upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för diagnos av glioblastom till dödsdatum, bedömd upp till 24 månader
|
Fastställs enligt internationella RANO-kriterier
|
Från datum för diagnos av glioblastom till dödsdatum, bedömd upp till 24 månader
|
|
Svar på behandling
Tidsram: Från datum för perPDT till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
Utvärderas med MRT var tredje månad
|
Från datum för perPDT till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Förekomst av "per PDT" behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från början av behandling med perPDT upp till skov/död, bedömd upp till 24 månader
|
Samling av alla negativa händelser (AE och SAE) (enligt NCI-CTC V4.0) och granskning av en oberoende säkerhetsövervakningsnämnd.
|
Från början av behandling med perPDT upp till skov/död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Enkät om livskvalitet -C30 ( QLQ-C30)
Tidsram: Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt.
|
Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
|
Enkät om livskvalitet - Hjärncancermodul (QLQ-BN20)
Tidsram: Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
Mätning av den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med hjärncancer
|
Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
Var tredje månad från undertecknandet av samtyckesformuläret fram till återfall/död, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Första postat (Beräknad)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016_06
- 2016-002706-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .