Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GliOblastoma intraoperatív fotodinamikus terápiája (INDYGO)

2026. február 2. frissítette: University Hospital, Lille

Kísérleti tanulmány a glioblasztóma intraoperatív fotodinamikus terápiájának megvalósíthatóságáról.

A kísérleti kísérlet értékeli az "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX) által közvetített per-PDT protokoll" megvalósíthatóságát glioblasztómában szenvedő betegeknél, akiknél a kontrasztanyag teljes műtéti eltávolítása lehetséges. Ezt a kezelést a glioblasztóma jelenlegi referenciakezelése mellett végezzük: maximális reszekciós műtét, majd radiokemoterápia a Stupp protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg férfi vagy nő ≥18 éves
  2. A teljesítmény állapotának általános állapota (WHO) 0, 1 vagy 2
  3. Valószínű glioblasztóma klinikai és radiológiai kritériumok szerint,
  4. akinek műtéti indikációját a neuroonkológiai multidiszciplináris konzultációs ülésen (RCP) adták,
  5. Döntés a beteg kezeléséről a neuro-onkológiai RCP-ben is meghozott klinikai vizsgálat részeként ("Multidiszciplináris konzultációs találkozó")
  6. A beteg a szív- és tüdőbetegség kórelőzményének hiánya alapján operálható; teljes körű orvosi kivizsgálás, amely elegendő a posztoperatív állapot és a normál mindennapi élet biztosításához
  7. Klinikai neuro-onkológiai monitorozás és hosszú távú MRI a Lille-i CHRU kórházban, a régió referenciaközpontjában.
  8. A beteg képes megérteni és önkéntesen aláírni a tájékozott beleegyezését
  9. A beteg képes betartani a vizsgálati vizitnaptárt és a protokoll egyéb követelményeit
  10. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  11. A hosszú távon hepatotoxikus kezelésben részesülő betegeknél ezt a kezelést az 5-ALA bevételét követő 24 órában fel kell függeszteni.
  12. Betegségbiztosításhoz rendelt beteg

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok az 5-ALA-hoz (Gliolan®) és a per-operatív PhotoDynamic Therapy "perPDT"-hez:

  2. Az 5-ALA ellenjavallatai

    • Porphyria
    • Fényérzékenyítő kezelés alkalmazása
    • Súlyos vese- vagy májkárosodás
    • Bilirubin> 1,5 x maximális szint, Alkáli foszfatázok és transzaminázok (ASAT)> 2,5 x Maximum. árfolyamok
    • Kreatinin-clearance <30 ml/perc;
    • A bőr fotoszenzitizációjának átmeneti kockázatának megelőzésére vonatkozó szabályok be nem tartása
  3. A műtét ellenjavallatai
  4. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai
  5. Kezelés kísérleti gyógyszerrel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
  6. A klinikai nyomon követés pszichológiai, családi, szociális vagy földrajzi okok miatt lehetetlen,
  7. Cselekvőképtelenség (szabadságuktól vagy gyámságtól vagy gyámságtól megfosztott személyek),
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. A vizsgálatban való részvétel megtagadása vagy a hozzájárulás aláírása
  10. Szója allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: "perPDT"
Egykar: per-operatív PhotoDynamic Therapy (perPDT) a glioblasztóma kimetszése során.
Eszköz: "perPDT"

A protokoll a szokásos gondozás mellett speciális eljárások megvalósítását is megköveteli.

A műtéten átesett fotodinamikus terápia ("perPDT") a glioblasztóma kimetszésére szolgáló műtét mellé került. A páciens 5-ALA-t (5-alanint, iható GLIOLAN-t) kap 4 órával a műtét előtt + a daganatágy fényforrással (lézerrel) történő megvilágítását a reszekció végén (hosszú, 45 perces műtét).

Drog: GLIOLAN
a páciens 5-ALA-t (5-alanint, iható GLIOLAN-t) kap 4 órával a műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a betegek száma, akik teljes "PerPDT" kezelésben részesültek elfogadhatatlan és váratlan toxicitásokkal (3. fokozat) az NCI CTC 4.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: A Gliolan (5-Ala) bevételétől a "perPDT" után 1 hónapig

Különösen a következő szövődményeket vizsgálják: súlyos fertőzés, súlyos fogyatékosságot okozó új neurológiai hiány, status epilepticus, halálesetek a posztoperatív időszakban.

Cél: legalább 6/10 olyan beteg, akiknél részesült a teljes "PerPDT" és nem volt elfogadhatatlan és váratlan toxicitás
A Gliolan (5-Ala) bevételétől a "perPDT" után 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A glioblasztóma diagnózisának dátumától a meghatározott Relapszus dátumáig, 24 hónapig értékelve
Nemzetközi RANO kritériumok szerint határozzák meg
A glioblasztóma diagnózisának dátumától a meghatározott Relapszus dátumáig, 24 hónapig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A glioblasztóma diagnosztizálásának időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
Nemzetközi RANO kritériumok szerint határozzák meg
A glioblasztóma diagnosztizálásának időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig
A kezelésre adott válasz
Időkeret: A perPDT időpontjától a relapszusig/halálig, 24 hónapig értékelve
3 havonta MRI-vel értékelik
A perPDT időpontjától a relapszusig/halálig, 24 hónapig értékelve
A "PDT" kezelés során felmerülő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A perPDT-kezelés kezdetétől a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
Az összes nemkívánatos esemény (AE és SAE) összegyűjtése (az NCI-CTC V4.0 szerint) és a Független Biztonsági Ellenőrző Testület általi felülvizsgálata.
A perPDT-kezelés kezdetétől a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
Életminőség-kérdőív -C30 (QLQ-C30)
Időkeret: 3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak.
3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
Életminőség kérdőív – agyrák modul (QLQ-BN20)
Időkeret: 3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése agyrákos betegeknél
3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Perifériás vér mononukleáris sejtek elemzése
Időkeret: 3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve
3 havonta a beleegyező űrlap aláírásától a visszaesésig/halálig, 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel