Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glioblastooman intraoperatiivinen fotodynaaminen hoito (INDYGO)

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Pilottitutkimus glioblastooman intraoperatiivisen fotodynaamisen hoidon toteutettavuudesta.

Tutkimuspilotti arvioi "5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX) -välitteisen per-PDT-protokollan" toteutettavuutta glioblastoomapotilailla, joille on mahdollista poistaa täydellinen kirurginen varjoaine. Tämä hoito suoritetaan glioblastooman nykyisen vertailuhoidon lisäksi: maksimileikkaus, jota seuraa radiokemoterapia protokollan Stupp mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Suorituskyvyn tilan yleinen tila (WHO) 0, 1 tai 2
  3. Todennäköinen glioblastooma kliinisten ja radiologisten kriteerien mukaan,
  4. joiden kirurginen indikaatio annettiin neuroonkologian monitieteisessä konsultaatiokokouksessa (RCP),
  5. Päätös potilaan hoitamisesta osana kliinistä tutkimusta tehty myös neuroonkologian RCP:ssä ("Monitieteellinen konsultaatiokokous")
  6. Potilas, joka voidaan leikata sydän- ja keuhkosairauden puuttumisen perusteella; täydellinen lääkärintarkastus, joka riittää takaamaan leikkauksen jälkeisen tilan normaaliin arkielämään
  7. Kliininen neuroonkologinen seuranta ja pitkäaikainen magneettikuvaus suunnitellaan Lillen sairaalassa CHRU, alueen referenssikeskuksessa
  8. Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti Tietoon perustuvan suostumuksen
  9. Potilas, joka pystyy noudattamaan käynnin tutkimuskalenteria ja muita protokollan vaatimuksia
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulisi hyötyä tehokkaasta ehkäisystä
  11. Potilaille, jotka saavat maksatoksista hoitoa pitkällä aikavälillä, tämä hoito on keskeytettävä 24 tunnin ajaksi 5-ALA:n ottamisen jälkeen.
  12. Potilas sai sairausvakuutuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aiheet 5-ALA:lle (Gliolan®) ja leikkauskohtaiselle PhotoDynamic Therapy "perPDT":lle:

  2. 5-ALA:n vasta-aiheet

    • Porfyria
    • Valoherkistävä hoito
    • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
    • Bilirubiini> 1,5 x enimmäistaso, alkaliset fosfataasit ja transaminaasit (ASAT)> 2,5 x maksimi. hinnat
    • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min;
    • Ihon valoherkistymisen ohimenevän riskin ehkäisysääntöjen noudattamatta jättäminen
  3. Leikkauksen vasta-aiheet
  4. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
  5. Hoito kokeellisella lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Kliinistä seurantaa ei voida suorittaa psykologisista, perheeseen liittyvistä, sosiaalisista tai maantieteellisistä syistä,
  7. Oikeuskelvottomuus (vapautensa tai holhouksen tai holhouksen menettäneet)
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittaminen
  10. Soija allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "perPDT"
Yksi käsi: peroperatiivinen PhotoDynamic Therapy (perPDT) glioblastooman leikkausleikkauksen aikana.
Laite: "perPDT"

Protokolla edellyttää erityisten toimenpiteiden toteuttamista tavanomaisen hoidon lisäksi.

Peroperatiivinen fotodynaaminen hoito ("perPDT") lisättiin glioblastooman leikkausleikkaukseen. Potilas saa 5-ALA:ta (5-alaniini, juomakelpoinen GLIOLAN) 4 tuntia ennen leikkausta + kasvainsänky valaistus valonlähteellä (laser) resektion lopussa (pitkäaikainen leikkaus 45 minuuttia).

Lääke: GLIOLAN
potilas saa 5-ALA:ta (5-alaniini, juomakelpoinen GLIOLAN) 4 tuntia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet täyden "PerPDT"-hoidon ja jotka ovat aiheuttaneet ei-hyväksyttäviä ja odottamattomia toksisuuksia (aste ≥ 3), luokiteltu NCI CTC -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Gliolanin (5-Ala) nauttimisesta 1 kuukauteen "perPDT:n" jälkeen

Erityisesti selvitetään seuraavia komplikaatioita: vakava infektio, uusi neurologinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa vakavan vamman, status epilepticus, kuolemat leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kohde: Vähintään 6/10 potilasta, jotka hyötyivät täydellisestä "PerPDT"-hoidosta ilman ei-hyväksyttävää ja odottamatonta toksisuutta
Gliolanin (5-Ala) nauttimisesta 1 kuukauteen "perPDT:n" jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Glioblastooman diagnoosipäivästä määritettyyn uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Määritetty kansainvälisten RANO-kriteerien mukaan
Glioblastooman diagnoosipäivästä määritettyyn uusiutumisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Glioblastooman diagnoosipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Määritetty kansainvälisten RANO-kriteerien mukaan
Glioblastooman diagnoosipäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: PerPDT-päivästä uusiutumiseen/kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioidaan magneettikuvauksella 3 kuukauden välein
PerPDT-päivästä uusiutumiseen/kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
"Per PDT" -hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: PerPDT-hoidon alusta uusiutumiseen/kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Kaikkien haittatapahtumien (AE ja SAE) kerääminen (NCI-CTC V4.0:n mukaan) ja riippumattoman turvallisuusvalvontalautakunnan tarkastelu.
PerPDT-hoidon alusta uusiutumiseen/kuolemaan, arvioituna 24 kuukauden ajan
Elämänlaatukysely -C30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta.
3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Elämänlaatukysely – aivosyöpämoduuli (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
Aivosyöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen
3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen analysointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan
3 kuukauden välein suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta uusiutumiseen/kuolemaan saakka, arvioituna 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa