Terapia fotoDINÁMICA INtraoperatoria de GliOblastoma (INDYGO)
2 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Un estudio piloto de la viabilidad de la terapia fotodinámica intraoperatoria del glioblastoma.
El estudio piloto evalúa la viabilidad de un "protocolo por TFD mediado por 5-ALA-PpIX (protoporhirina IX)" en pacientes con glioblastoma accesible para la extracción quirúrgica completa del contraste.
Este tratamiento se realizará como complemento al actual tratamiento de referencia del glioblastoma: cirugía de resección máxima seguida de radioquimioterapia según protocolo Stupp
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hombre o mujer ≥18 años
- Estado general (OMS) del estado funcional 0, 1 o 2
- Probable glioblastoma según criterios clínicos y radiológicos,
- cuya indicación quirúrgica fue dada en reunión de consulta multidisciplinaria (RCP) de neurooncología,
- Decisión de tratar al paciente como parte del ensayo clínico también tomada en neurooncología RCP ("Reunión de consulta multidisciplinaria")
- Paciente operable sobre la base de la ausencia de antecedentes de enfermedad cardiopulmonar; un chequeo médico completo suficiente para asegurar un estado postoperatorio con vida diaria normal
- Seguimiento clínico neurooncológico y resonancia magnética de larga duración programada en el hospital CHRU de Lille, centro de referencia de la región
- Paciente capaz de comprender y firmar voluntariamente Consentimiento informado
- Paciente capaz de adherirse al calendario de visitas del estudio y otros imperativos del protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben beneficiarse de un método anticonceptivo eficaz
- En pacientes que reciben terapia hepatotóxica a largo plazo, se debe suspender este tratamiento durante las 24h siguientes a la toma de 5-ALA
- Paciente asignado a un seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del 5-ALA (Gliolan®) y de la Terapia Fotodinámica peroperatoria "perPDT":
Contraindicaciones del 5-ALA
- porfiria
- Tomar tratamiento fotosensibilizante
- Insuficiencia renal o hepática grave
- Bilirrubina > 1,5 x nivel máximo, Fosfatasas Alcalinas y Transaminasas (ASAT) > 2,5 x Máximo. tarifas
- Aclaramiento de creatinina <30 mL/min;
- Incumplimiento de las normas de prevención del riesgo transitorio de fotosensibilización cutánea
- Contraindicaciones de la cirugía
- Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Tratamiento con un fármaco experimental en los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Seguimiento clínico imposible de realizar por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
- Incapacidad legal (personas privadas de su libertad o Tutela o tutela),
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Negativa a participar o firmar el consentimiento del estudio
- alergia a la soja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "por PDT"
Brazo único: terapia fotodinámica peroperatoria (perPDT) durante la cirugía de escisión de glioblastoma.
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El protocolo exige la realización de procedimientos específicos además de los cuidados habituales. La terapia fotodinámica peroperatoria ("perPDT") se sumó a la cirugía para la escisión del glioblastoma. El paciente recibirá 5-ALA (5-alanina,GLIOLAN bebible) 4h antes de la cirugía + iluminación del lecho tumoral mediante una fuente de luz (láser) al final de la resección (Cirugía prolongada de 45 minutos).
el paciente recibirá 5-ALA (5-alanina, GLIOLAN bebible) 4 h antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben el tratamiento completo "PerPDT" con toxicidades inaceptables e inesperadas (grado ≥ 3) clasificadas de acuerdo con la versión 4.0 de NCI CTC
Periodo de tiempo: Desde la toma de Gliolan (5-Ala) hasta 1 mes post "perPDT"
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En particular, se investigarán las siguientes complicaciones: infección severa, nuevo déficit neurológico responsable de discapacidad severa, estado epiléptico, muertes durante el período postoperatorio. Objetivo: al menos 6/10 pacientes que se beneficiaron de "PerPDT" completo y sin toxicidades inaceptables e inesperadas |
Desde la toma de Gliolan (5-Ala) hasta 1 mes post "perPDT"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la Fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de Recaída definida, evaluada hasta 24 meses
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Determinado según criterios internacionales RANO
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Desde la Fecha de diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de Recaída definida, evaluada hasta 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de Diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 24 meses
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Determinado según criterios internacionales RANO
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Desde la fecha de Diagnóstico de glioblastoma hasta la fecha de muerte, evaluado hasta 24 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de perPDT hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Evaluado por resonancia magnética cada 3 meses
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Desde la fecha de perPDT hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento "por PDT"
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con perTFD hasta la recaída/muerte, evaluado hasta los 24 meses
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Recopilación de todos los eventos adversos (AE y SAE) (según NCI-CTC V4.0) y revisión por parte de una Junta de Monitoreo de Seguridad Independiente.
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Desde el inicio del tratamiento con perTFD hasta la recaída/muerte, evaluado hasta los 24 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida -C30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales.
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Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Cuestionario de calidad de vida - Módulo de cáncer de cerebro (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer cerebral
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Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Análisis de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Cada 3 meses desde la firma del formulario de Consentimiento hasta la recaída/muerte, evaluada hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vermandel M, Dupont C, Lecomte F, Leroy HA, Tuleasca C, Mordon S, Hadjipanayis CG, Reyns N. Standardized intraoperative 5-ALA photodynamic therapy for newly diagnosed glioblastoma patients: a preliminary analysis of the INDYGO clinical trial. J Neurooncol. 2021 May;152(3):501-514. doi: 10.1007/s11060-021-03718-6. Epub 2021 Mar 20.
- Peciu-Florianu I, Vannod-Michel Q, Vauleon E, Bonneterre ME, Reyns N. Long term follow-up of patients with newly diagnosed glioblastoma treated by intraoperative photodynamic therapy: an update from the INDYGO trial (NCT03048240). J Neurooncol. 2024 Jul;168(3):495-505. doi: 10.1007/s11060-024-04693-4. Epub 2024 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016_06
- 2016-002706-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .