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Terapia fotodinamica intraoperatoria del GliOblastoma (INDYGO)

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uno studio pilota sulla fattibilità della terapia fotodinamica intraoperatoria del glioblastoma.

Lo studio pilota valuta la fattibilità di un "protocollo per-PDT mediato da 5-ALA-PpIX (protoporhyrin IX)" in pazienti con glioblastoma accessibile per la completa rimozione chirurgica del mezzo di contrasto. Questo trattamento verrà effettuato in aggiunta all'attuale trattamento di riferimento del glioblastoma: chirurgia di massima resezione seguita da radiochemioterapia secondo il protocollo Stupp

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni
  2. Stato generale (WHO) del Performance status 0, 1 o 2
  3. Probabile glioblastoma secondo criteri clinici e radiologici,
  4. la cui indicazione chirurgica è stata data in Riunione di consultazione multidisciplinare (RCP) di neurooncologia,
  5. Decisione di trattare il paziente nell'ambito della sperimentazione clinica assunta anche in neuro-oncologia RCP ("Riunione di consultazione multidisciplinare")
  6. Paziente operabile sulla base dell'assenza di anamnesi di malattia cardiopolmonare; un controllo medico completo sufficiente ad assicurare uno stato post-operatorio con una normale vita quotidiana
  7. Monitoraggio clinico neuro-oncologico e risonanza magnetica a lungo termine in programma presso l'ospedale CHRU di Lille, centro di riferimento della regione
  8. Paziente in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato
  9. Paziente in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri imperativi del protocollo
  10. Le donne in età fertile dovrebbero beneficiare di una contraccezione efficace
  11. Per i pazienti che ricevono una terapia epatotossica a lungo termine, questo trattamento deve essere sospeso durante le 24 ore successive all'assunzione di 5-ALA
  12. Paziente assegnato a un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al 5-ALA (Gliolan®) e alla Terapia Fotodinamica peroperatoria "perPDT":

  2. Controindicazioni al 5-ALA

    • Porfiria
    • Prendendo un trattamento fotosensibilizzante
    • Grave insufficienza renale o epatica
    • Bilirubina> 1,5 x livello massimo, fosfatasi alcaline e transaminasi (ASAT)> 2,5 x massimo. aliquote
    • Clearance della creatinina <30 ml/min;
    • Inosservanza delle norme di prevenzione del rischio transitorio di fotosensibilizzazione cutanea
  3. Controindicazioni alla chirurgia
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI)
  5. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  6. Follow-up clinico impossibile da eseguire per motivi psicologici, familiari, sociali o geografici,
  7. Incapacità legale (persone private della libertà o Tutela o tutela),
  8. Donne incinte o che allattano
  9. Rifiuto di partecipare o firmare il consenso dello studio
  10. Allergia alla soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "perPDT"
Braccio singolo: terapia fotodinamica peroperatoria (perPDT) durante l'intervento chirurgico di escissione del glioblastoma.
Dispositivo: "perPDT"

Il protocollo richiede la realizzazione di procedure specifiche oltre alle consuete cure.

La terapia fotodinamica peroperatoria ("perPDT") aggiunta alla chirurgia per l'escissione del glioblastoma. Il paziente riceverà 5-ALA (5-alanina, GLIOLAN bevibile) 4 ore prima dell'intervento + illuminazione del letto tumorale con una sorgente luminosa (laser) al termine della resezione (chirurgia prolungata di 45 minuti).

Droga: GLIOLAN
il paziente riceverà 5-ALA (5-alanina, GLIOLAN bevibile) 4 ore prima dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento completo "PerPDT" con tossicità inaccettabili e inaspettate (grado ≥ 3) classificati secondo NCI CTC versione 4.0
Lasso di tempo: Dall'assunzione di Gliolan (5-Ala) fino a 1 mese dopo "perPDT"

In particolare, verranno indagate le seguenti complicanze: infezione grave, nuovo deficit neurologico responsabile di grave disabilità, stato epilettico, decessi nel periodo postoperatorio.

Target: Almeno 6/10 pazienti che hanno beneficiato di "PerPDT" completo e senza tossicità inaccettabili e inaspettate
Dall'assunzione di Gliolan (5-Ala) fino a 1 mese dopo "perPDT"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla Data di diagnosi del glioblastoma fino alla data di Recidiva definita, valutata fino a 24 mesi
Determinato secondo i criteri internazionali RANO
Dalla Data di diagnosi del glioblastoma fino alla data di Recidiva definita, valutata fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data del decesso, valutato fino a 24 mesi
Determinato secondo i criteri internazionali RANO
Dalla data della diagnosi di glioblastoma fino alla data del decesso, valutato fino a 24 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data del perPDT fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Valutato dalla risonanza magnetica ogni 3 mesi
Dalla data del perPDT fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento "per PDT".
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con perPDT fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Raccolta di tutti gli eventi avversi (AE e SAE) (secondo NCI-CTC V4.0) e revisione da parte di un comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente.
Dall'inizio del trattamento con perPDT fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita -C30 ( QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.
Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro al cervello (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Misurare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro al cervello
Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi delle cellule mononucleari del sangue periferico
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi
Ogni 3 mesi dalla firma del modulo di consenso fino alla recidiva/morte, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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