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Thérapie photoDYnamique INtraopératoire du GliOblastome (INDYGO)

2 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude pilote de la faisabilité de la thérapie photodynamique peropératoire du glioblastome.

L'étude pilote évalue la faisabilité d'un "protocole per-PDT médié par 5-ALA-PpIX (protoporhyrine IX)" chez des patients atteints de glioblastome accessible pour une élimination chirurgicale complète du produit de contraste. Ce traitement sera réalisé en complément du traitement de référence actuel du glioblastome : chirurgie de résection maximale suivie d'une radiochimiothérapie selon le protocole Stupp

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Roger Salengro, CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient homme ou femme ≥18 ans
  2. Statut général (OMS) du statut de performance 0, 1 ou 2
  3. Glioblastome probable selon les critères cliniques et radiologiques,
  4. dont l'indication chirurgicale a été donnée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) de neuro-oncologie,
  5. Décision de traiter le patient dans le cadre de l'Essai clinique également prise en neuro-oncologie RCP ("Réunion de Concertation Pluridisciplinaire")
  6. Patient opérable sur la base de l'absence d'antécédents de maladie cardio-pulmonaire ; un bilan médical complet suffisant pour assurer un état post-opératoire avec une vie quotidienne normale
  7. Suivi clinique neuro-oncologique et IRM au long cours programmés au CHRU de Lille, centre de référence de la région
  8. Patient capable de comprendre et de signer volontairement Consentement éclairé
  9. Patient capable de respecter le calendrier de visite de l'étude et les autres impératifs du protocole
  10. Les femmes en âge de procréer doivent bénéficier d'une contraception efficace
  11. Pour les patients recevant un traitement hépatotoxique au long cours, ce traitement doit être suspendu pendant les 24h après la prise de 5-ALA
  12. Patient confié à une assurance maladie

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications au 5-ALA (Gliolan®) et à la Thérapie PhotoDynamique per-opératoire « perPDT » :

  2. Contre-indications au 5-ALA

    • Porphyrie
    • Prendre un traitement photosensibilisant
    • Insuffisance rénale ou hépatique sévère
    • Bilirubine> 1,5 x niveau maximum, Phosphatases alcalines et transaminases (ASAT)> 2,5 x maximum. les taux
    • Clairance de la créatinine <30 mL/min ;
    • Non-respect des règles de prévention du risque transitoire de photosensibilisation cutanée
  3. Contre-indications à la chirurgie
  4. Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  5. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  6. Suivi clinique impossible à réaliser pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques,
  7. Incapacité juridique (personnes privées de liberté ou tutelle ou curatelle),
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Refus de participer ou de signer le consentement de l'étude
  10. Allergie au soja

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: "parPDT"
Bras unique : thérapie photodynamique per-opératoire (perPDT) lors de la chirurgie d'excision du glioblastome.
Dispositif: "parPDT"

Le protocole nécessite la réalisation d'actes spécifiques en plus des soins habituels.

La thérapie photodynamique per-opératoire ("perPDT") ajoutée à la chirurgie pour l'exérèse du glioblastome. Le patient recevra du 5-ALA (5- alanine ,GLIOLAN buvable) 4h avant l'intervention + éclairage du lit tumoral par une source lumineuse (laser) en fin de résection (Chirurgie prolongée de 45 minutes).

Médicament: GLIOLAN
le patient recevra du 5-ALA (5-alanine, GLIOLAN buvable) 4h avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant le traitement "PerPDT" complet avec des toxicités inacceptables et inattendues (grade ≥ 3) classé selon NCI CTC Version 4.0
Délai: De la prise de Gliolan (5-Ala) jusqu'à 1 mois post "perPDT"

En particulier, les complications suivantes seront recherchées : infection sévère, nouveau déficit neurologique responsable d'un handicap sévère, état de mal épileptique, décès au cours de la période postopératoire.

Cible : Au moins 6/10 patients ayant bénéficié d'une "PerPDT" complète et sans toxicités inacceptables et inattendues
De la prise de Gliolan (5-Ala) jusqu'à 1 mois post "perPDT"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du diagnostic de glioblastome jusqu'à la date de rechute définie, évaluée jusqu'à 24 mois
Déterminé selon les critères internationaux RANO
De la date du diagnostic de glioblastome jusqu'à la date de rechute définie, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la date du diagnostic de glioblastome jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois
Déterminé selon les critères internationaux RANO
De la date du diagnostic de glioblastome jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 24 mois
Réponse au traitement
Délai: De la date de perPDT jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Evalué par IRM tous les 3 mois
De la date de perPDT jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Incidence des événements indésirables survenus au cours du traitement "par PDT"
Délai: Du début du traitement par perPDT jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Collecte de tous les événements indésirables (EI et SAE) (selon NCI-CTC V4.0) et examen par un comité indépendant de surveillance de la sécurité.
Du début du traitement par perPDT jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie -C30 (QLQ-C30)
Délai: Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cancer du cerveau (QLQ-BN20)
Délai: Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du cerveau
Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Analyse des cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois
Tous les 3 mois à partir de la signature du formulaire de consentement jusqu'à la rechute/le décès, évalué jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Reyns, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimé)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016_06
  • 2016-002706-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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