IV M1cを治療するための組換えGM-CSF単純ヘルペスウイルスの第I-c相研究
2017年9月29日 更新者：OrienGene Biotechnology Ltd.
組換えヒト GM-CSF 単純ヘルペスウイルス注射 (OrienX010) 腫瘍治療計画における標準的な注射は失敗に終わった
組換えヒト GM-CSF 単純ヘルペス ウイルス注射液 (OrienX010) は、キャリア インサート GM-CSF 遺伝子治療薬として野生型 1 単純ヘルペス ウイルス (HSV) の中国人患者の経口分離から遺伝子操作されたものです。遺伝子組換え技術の後、ICP34 を連続的に除去します。 5、ICP47および不活化ICP6遺伝子を挿入し、元のICP34.5の部位に、hCMVヒトgm-csf遺伝子のIEプロモーターに誘導されて挿入する。単純ヘルペスウイルスの可溶性腫瘍の特徴は、注射部位特異的な「可溶性腫瘍」でHSV-1ウイルスキャリアの後にそれを再構築し、腫瘍細胞を殺す；一方、腫瘍部位で発現したウイルスベクターは、高濃度のGM-CSFを産生する抗腫瘍免疫機能を高め、「破壊効果の傍ら」に働き、遠隔転移を抑制する効果があります。
調査の概要
詳細な説明
被験者は8 x 107 pfu/mlの腫瘍注射治療内の薬物を試験され、腫瘍病変の大きさに応じた注射量、注射量は毎回10mlを超えてはならず、2週間ごとの注射頻度、サイクル当たり4回の治療、治療2サイクル.
治療効果評価後の第 2 サイクルの終わりに完了する。たとえば、研究者は、投薬を続けて被験者に利益をもたらすことができると判断し、病気が進行するまで被験者の潜在的な薬に利益を提供し続けることができる。同意を撤回する。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Chuanliang Cui, PHD
- 電話番号：+86-13691489319
- メール：cuichuanliang@163.com
-
コンタクト：
- Mingfeng Wang, Bachelor
- 電話番号：+86-15935989834
- メール：wangmingfeng@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メラノーマ 標準液相障害 Ⅳ M1c 悪性黒色腫 肝転移
説明
包含基準:
- 組織学的および/または細胞学的診断による Ⅳ M1c悪性黒色腫患者の肝転移、従来の有効な方法の欠如または従来の治療の失敗または再発
- 一般的な身体状態スコア (ECOG) 0 ～ 2 ポイント
- 寿命は 4 か月以上と予想されます
- 常に抗腫瘍治療（/放射線療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法などを含む）を4週間以上終了する（ニトロソ尿素クラスおよびマイトマイシン化学療法の薬物離脱を6週間以上使用する）、および常に有害な治療を行う回復または安定の反応
除外基準:
- 4週間以内に他の治験薬で治療されたグループでは、しかし、介在する臨床研究（疫学研究などを除く）では
- それぞれアシクロビル、ガンシクロビルなどの単純ヘルペスウイルスの治療を受ける前の4週間のグループでは、ガロウェイ、ビダラビンなどがあります
- あまりにも多くの手術の前に 4 週間のグループで
- スクリーニング段階 HSV-1抗体IgG、IgM陰性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の大きさの変化
時間枠：16週間
|
腫瘍の大きさの変化を評価するためのRECIST1.1法による。
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (予想される)
2017年10月10日
研究の完了 (予想される)
2019年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OrienX010の臨床試験
-
Peking University Cancer Hospital & Institute募集
-
Peking University Cancer Hospital & Institute積極的、募集していない