Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I-c исследования рекомбинантного вируса простого герпеса GM-CSF для лечения Ⅳ M1c

29 сентября 2017 г. обновлено: OrienGene Biotechnology Ltd.

Инъекция рекомбинантного человеческого ГМ-КСФ вируса простого герпеса (OrienX010) Стандартная инъекция в схеме лечения опухоли Неудачная M1c Ⅳ Период Распространение злокачественной меланомы в печень Открытая фаза I-c клинических испытаний

Инъекция рекомбинантного вируса простого герпеса GM-CSF человека (OrienX010) представляет собой генетически сконструированное пероральное выделение вируса простого герпеса дикого типа 1 (HSV) китайских пациентов в качестве носителя для генной терапии GM-CSF. После технологии рекомбинации генов последовательно удаляется ICP34. 5, ICP47 и вставка гена дезактивации ICP6, а в место исходной вставки ICP34.5 направляется промотором IE гена gm-csf человека hCMV. характеристики растворимой опухоли вируса простого герпеса, реконструируя его после переносчика вируса HSV-1 в месте инъекции, специфическая «растворимая опухоль» убивает опухолевые клетки; с другой стороны, вирусный вектор, экспрессируемый в месте опухоли, продуцирует высокие концентрации GM-CSF усиливают противоопухолевую иммунную функцию, играют «помимо эффекта разрушения», оказывают ингибирующее действие на отдаленные метастазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты тестировали препараты в дозе 8 x 107 БОЕ/мл при инъекционном лечении опухоли, количество инъекций в зависимости от размера опухолевого поражения, объем инъекции не должен превышать 10 мл каждый раз, частота инъекций каждые 2 недели, 4 раза за цикл лечения, лечение 2 цикла. . Завершается в конце второго цикла после оценки лечебного эффекта, например, исследователи определили, что продолжение лечения может принести пользу субъектам, может продолжать предлагать преимущества потенциальному лекарству субъектов до прогрессирования заболевания, меньшей токсичности или отсутствия толерантности участников. отозвать согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Chuanliang Cui, PHD
          • Номер телефона: +86-13691489319
          • Электронная почта: cuichuanliang@163.com
        • Контакт:
          • Mingfeng Wang, Bachelor
          • Номер телефона: +86-15935989834
          • Электронная почта: wangmingfeng@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Меланома Несостоятельность фазы стандартного раствора Ⅳ Злокачественная меланома M1c с распространением на печень

Описание

Критерии включения:

  • По гистологическому и/или цитологическому диагнозу Ⅳ M1c злокачественная меланома у пациентов с метастазами в печень, отсутствием эффективного метода традиционной терапии или неудачей традиционной терапии или рецидивом
  • Оценка общего физического состояния (ECOG) 0-2 балла
  • Срок службы ожидается более 4 месяцев
  • Всегда противоопухолевое лечение (включая лучевую терапию, иммунную терапию, таргетную терапию, эндокринную терапию и т. д.) заканчивать более чем за 4 недели (используя класс нитрозомочевины и отмену химиотерапевтического препарата митомицина в течение 6 недель), и всегда лечите неблагоприятные реакция восстановления или стабильности

Критерий исключения:

  • В группе, получавшей другие экспериментальные препараты в течение 4 недель до этого, но в промежуточных клинических исследованиях (за исключением таких, как эпидемиологические исследования)
  • В группе за четыре недели до этого получали лечение вирусом простого герпеса, например, ацикловиром, ганцикловиром соответственно.
  • В группе за четыре недели до слишком большой операции
  • Стадия скрининга ВПГ-1 антитела IgG и IgM отрицательные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение размера опухоли
Временное ограничение: 16 недель
По методу RECIST1.1 оценивают изменение размера опухоли.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrienGene Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OrienX010-II-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОриенX010

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться