Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-c-studie av rekombinant GM-CSF Herpes Simplex-virus att behandlaⅣ M1c

29 september 2017 uppdaterad av: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombinant humant GM-CSF Herpes Simplex virusinjektion (OrienX010) Standardinjektion i tumörbehandlingsschema misslyckades M1c Ⅳ Period Malignt melanom spridning till levern Öppen I-c-fas av klinisk prövning

Rekombinant humant GM-CSF herpes simplex virus injektion (OrienX010) är en genetiskt modifierad från kinesiska patienter oral separation av vild typ 1 herpes simplex virus (HSV) som bärare infoga GM-CSF genterapi läkemedel. Efter genrekombination teknologi successivt ta bort ICP34. 5, ICP47 och sätt in deaktiveringsgenen ICP6, och på platsen för den ursprungliga ICP34.5-insättningen styrd av IE-promotorn för hCMV human gm-csf-genen. Läkemedlet efter tumörstället lokala injektioner av dosering, å ena sidan, på grund av de lösliga tumöregenskaperna hos herpes simplex-virus, rekonstruerar det efter att HSV-1-virusbärare vid injektionsstället specifika "lösliga tumörer" dödar tumörceller; Virusvektor uttryckt i tumörställe, å andra sidan, för att producera höga koncentrationer av GM-CSF förbättra antitumör immunfunktionen, spela "vid sidan av förstörelseeffekten", ha hämmande effekt på avlägsna metastaser.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna testades läkemedel inom 8 x 107 pfu/ml tumörinjektionsbehandling, injektionsmängden enligt tumörskadans storlek, injektionsmängden får inte överstiga 10 ml varje gång, injektionsfrekvens för varannan vecka, 4 gånger per cykel behandling, behandling 2 cykler . Slutförd i slutet av den andra cykeln efter utvärdering av kurativ effekt, såsom forskarna fastställer att fortsätta att medicin kan ge fördelar för försökspersonerna, kan fortsätta att erbjuda fördelar för försökspersonernas potentiella läkemedel tills sjukdomsprogression, mindre, inte tolerans toxicitet eller deltagare att återkalla samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Melanom Standardlösningsfasfel Ⅳ M1c malignt melanom spred sig till levern

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genom histologisk och/eller cytologisk diagnos Ⅳ M1c malignt melanompatienter med levermetastaser, avsaknaden av en effektiv metod för konventionell eller misslyckande med konventionell terapi eller återfall
  • Allmän fysisk statuspoäng (ECOG) 0-2 poäng
  • Livslängden förväntas vara mer än 4 månader
  • Alltid antitumörbehandling (inklusive/strålbehandling, immunterapi, målinriktad terapi, endokrin terapi, etc.) för att avsluta mer än 4 veckor (med användning av nitrosourea-klassen och mitomycin-kemoterapiläkemedelsutsättning under 6 veckor), och alltid behandla biverkningarna reaktion av återställd eller stabilitet

Exklusions kriterier:

  • I gruppen som behandlats med andra experimentella läkemedel inom 4 veckor innan, men i den mellanliggande kliniska forskningen (förutom som epidemiologiska studier)
  • I grupp på fyra veckor innan fick behandling av herpes simplex-virus, såsom acyklovir, ganciklovir, respektive. det finns galloway, vidarabin, etc.
  • I grupp på fyra veckor innan för mycket operation
  • Screeningsstadiet HSV - 1 antikropp IgG och IgM är negativa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av tumörstorlek
Tidsram: 16 veckor
Enligt RECIST1.1 metod för att utvärdera förändringen av tumörstorlek.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

28 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OrienX010-II-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på OrienX010

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera