重组GM-CSF单纯疱疹病毒治疗ⅣM1c的I-c期研究
2017年9月29日 更新者：OrienGene Biotechnology Ltd.
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）标准注射液肿瘤治疗方案失败M1cⅣ期恶性黑色素瘤扩散至肝脏开放I-c期临床试验
重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液（OrienX010）是一种基因工程从中国患者口服分离的野生1型单纯疱疹病毒（HSV）为载体插入GM-CSF基因治疗药物。经过基因重组技术依次去除ICP34。 5、ICP47插入失活的ICP6基因，并在原ICP34.5位点插入由hCMV人gm-csf基因IE启动子引导。该药物在肿瘤部位局部注射给药后，一方面，由于单纯疱疹病毒的可溶性肿瘤特性，通过HSV-1病毒载体重构后，在注射部位特异性“可溶性肿瘤”杀灭肿瘤细胞；病毒载体在肿瘤部位表达，另一方面产生高浓度的GM-CSF增强抗肿瘤免疫功能，起到“除瘤作用”，对远处转移有抑制作用。
研究概览
详细说明
受试药物以8×107 pfu/ml肿瘤内注射治疗，注射量根据肿瘤病灶大小，每次注射量不得超过10 ml，注射频率为每2周一次，每疗程4次，治疗2个周期.
在第二个周期结束后完成疗效评价，如研究者确定继续服药能给受试者带来获益，可继续给受试者提供获益的潜在药物，直至疾病进展、较小、不耐受毒性或受试者撤回同意。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Cancer hospital
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接触：
- Chuanliang Cui, PHD
- 电话号码：+86-13691489319
- 邮箱：cuichuanliang@163.com
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接触：
- Mingfeng Wang, Bachelor
- 电话号码：+86-15935989834
- 邮箱：wangmingfeng@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
黑色素瘤标准液相衰Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤扩散至肝脏
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学诊断Ⅳ期M1c恶性黑色素瘤肝转移患者，常规治疗缺乏有效方法或常规治疗失败或复发
- 一般身体状况评分（ECOG）0-2分
- 寿命预计超过4个月
- 一直抗肿瘤治疗（包括/放疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗等）结束4周以上（使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗停药超过6周），一直治疗不良恢复或稳定的反应
排除标准：
- 前4周内接受过其他试验药物治疗的组，但在介入临床研究中（如流行病学研究除外）
- 4周前组接受单纯疱疹病毒治疗，分别为阿昔洛韦、更昔洛韦、加洛韦、阿糖腺苷等
- 在太多手术前的四个星期组
- 筛查阶段 HSV-1 抗体 IgG 和 IgM 均为阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小的变化
大体时间：16周
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按照RECIST1.1方法评价肿瘤大小的变化。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月29日
初级完成 (预期的)
2017年10月10日
研究完成 (预期的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月6日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月29日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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