Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I-c rekombinowanego wirusa opryszczki zwykłej GM-CSF w celu leczeniaⅣ M1c

29 września 2017 zaktualizowane przez: OrienGene Biotechnology Ltd.

Wstrzyknięcie rekombinowanego ludzkiego GM-CSF wirusa opryszczki zwykłej (OrienX010) Standardowe wstrzyknięcie w schemacie leczenia nowotworu Nieudany okres M1c Ⅳ Czerniak złośliwy rozprzestrzenił się na wątrobę Otwarta faza I-c badania klinicznego

Rekombinowany ludzki wirus opryszczki GM-CSF do wstrzykiwań (OrienX010) jest genetycznie opracowanym od chińskich pacjentów doustnym oddzieleniem dzikiego wirusa opryszczki pospolitej (HSV) typu 1 jako nośnika wkładki leku do terapii genowej GM-CSF. Po technologii rekombinacji genów sukcesywnie usuwa ICP34. 5, ICP47 i wstawić dezaktywację genu ICP6, aw miejscu pierwotnej wstawki ICP34.5 kierować IE promotorem ludzkiego genu gm-csf hCMV. cechy rozpuszczalnego nowotworu wirusa opryszczki pospolitej, rekonstruując go po nośniku wirusa HSV-1 w miejscu wstrzyknięcia specyficzny „rozpuszczalny guz” zabija komórki nowotworowe; wektor wirusowy wyrażany w miejscu guza, z drugiej strony, w celu wytworzenia wysokich stężeń GM-CSF wzmacniają funkcję odpornościową przeciwnowotworową, grają „obok efektu zniszczenia”, mają działanie hamujące na odległe przerzuty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnikom badano leki w zakresie 8 x 107 pfu/ml leczenie wstrzyknięciami guza, ilość wstrzyknięć zgodna z rozmiarem zmiany guza, ilość wstrzyknięć nie powinna przekraczać 10 ml za każdym razem, częstotliwość wstrzyknięć co 2 tygodnie, 4 razy na cykl leczenia, leczenie 2 cykle . Zakończone pod koniec drugiego cyklu po ocenie efektu leczniczego, takie jak naukowcy określają, że kontynuacja medycyny może przynieść korzyści pacjentom, może nadal oferować korzyści potencjalnemu lekowi pacjentów do czasu progresji choroby, mniejszej, nietolerancyjnej toksyczności lub uczestników wycofać zgodę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Czerniak Zanik fazy roztworu standardowego Ⅳ Czerniak złośliwy M1c rozprzestrzenił się do wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie rozpoznania histologicznego i/lub cytologicznego Ⅳ chorych na czerniaka złośliwego M1c z przerzutami do wątroby, brakiem skutecznej metody konwencjonalnej lub niepowodzeniem konwencjonalnej terapii lub nawrotem
  • Ogólna ocena stanu fizycznego (ECOG) 0-2 punkty
  • Żywotność jest przewidywana na ponad 4 miesiące
  • Zawsze leczenie przeciwnowotworowe (w tym/radioterapia, immunoterapia, terapia celowana, hormonoterapia itp.) do zakończenia powyżej 4 tygodni (przy użyciu grupy nitrozomocznika i odstawienia chemioterapii mitomycyną przez 6 tygodni) i zawsze leczyć działania niepożądane reakcja przywrócenia lub stabilności

Kryteria wyłączenia:

  • W grupie leczonej innymi lekami eksperymentalnymi w ciągu 4 tygodni wcześniej, ale w interweniujących badaniach klinicznych (z wyjątkiem takich jak badania epidemiologiczne)
  • W grupie 4 tygodnie wcześniej otrzymałem leczenie wirusa opryszczki pospolitej, takie jak odpowiednio acyklowir, gancyklowir. Jest galloway, widarabina itp.
  • W grupie cztery tygodnie przed zbyt dużą operacją
  • Etap przesiewowy HSV - 1 przeciwciała IgG i IgM są ujemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodnie z metodą RECIST1.1 do oceny zmiany wielkości guza.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OrienX010-II-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na OrienX010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj