Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-c-studie av rekombinant GM-CSF Herpes Simplex-virus for å behandleⅣ M1c

29. september 2017 oppdatert av: OrienGene Biotechnology Ltd.

Rekombinant human GM-CSF Herpes Simplex virusinjeksjon (OrienX010) Standard injeksjon i svulstbehandlingsplan mislyktes M1c Ⅳ Periode Malignt melanom spredning til leveren Åpen I-c fase av klinisk utprøving

Rekombinant human GM-CSF herpes simplex virus injeksjon (OrienX010) er en genetisk konstruert fra kinesiske pasienter oral separasjon av villtype 1 herpes simplex virus (HSV) som bærer sette inn GM-CSF genterapi medikament.Etter genrekombinasjonsteknologi suksessivt fjerne ICP34. 5, ICP47 og sette inn deaktivering ICP6 genet, og på stedet for den opprinnelige ICP34.5 innsetting guidet av IE promoter av hCMV human gm-csf genet.Medikamentet etter tumorsted lokale injeksjoner av dosering, på den ene siden, på grunn av de løselige tumorkarakteristikkene til herpes simplex-viruset, rekonstruerer det etter at HSV-1-virusbærer ved injeksjonsstedets spesifikke "løselig tumor" dreper tumorceller; Viral vektor uttrykt på tumorstedet, derimot, for å produsere høye konsentrasjoner av GM-CSF forbedre antitumor immunfunksjonen, spille "ved siden av ødeleggelseseffekten", ha hemmende effekt på fjernmetastaser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble testet medikamenter innen 8 x 107 pfu/ml tumorinjeksjonsbehandling, injeksjonsmengden i henhold til tumorlesjonsstørrelse, injeksjonsmengde skal ikke overstige 10 ml hver gang, injeksjonsfrekvens for hver 2. uke, 4 ganger per syklus behandling, behandling 2 sykluser . Fullført på slutten av den andre syklusen etter kurativ effektevaluering, slik som forskerne fastslår å fortsette å medisin kan gi fordeler for forsøkspersonene, kan fortsette å tilby fordeler for forsøkspersonenes potensielle medikament inntil sykdomsprogresjon, mindre, ikke toleransetoksisitet eller deltakere å trekke tilbake samtykket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Melanom Standard løsningsfasesvikt Ⅳ M1c malignt melanom spredt til leveren

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved histologisk og/eller cytologidiagnose Ⅳ M1c malignt melanompasienter med levermetastase, mangel på en effektiv metode for konvensjonell eller svikt i konvensjonell terapi eller tilbakefall
  • Generell fysisk statusscore (ECOG) 0-2 poeng
  • Levetiden er forventet til mer enn 4 måneder
  • Alltid anti-tumorbehandling (inkludert/strålebehandling, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, etc.) for å avslutte mer enn 4 uker (ved bruk av nitroso urea-klassen og mitomycin kjemoterapi medikamentabstinens over 6 uker), og alltid behandle bivirkningene reaksjon av gjenopprettet eller stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • I gruppen behandlet med andre eksperimentelle legemidler innen 4 uker før, men i den mellomliggende kliniske forskningen (unntatt som epidemiologiske studier)
  • I gruppe på fire uker før mottatt behandling av herpes simplex-virus, som acyclovir, ganciclovir, henholdsvis.det er galloway, vidarabin, etc.
  • I gruppe på fire uker før for mye operasjon
  • Screeningsstadium HSV - 1 antistoff IgG og IgM er negative

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av tumorstørrelse
Tidsramme: 16 uker
I henhold til RECIST1.1 metode for å evaluere endring av tumorstørrelse.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrienGene Biotechnology Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OrienX010-II-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere